TIPS kombinerat med variceal embolisering för att förebygga variceal återblödning hos patienter med cirros
Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) med täckta stent kombinerat med variceal embolisering för att förebygga variceal återblödning för patienter med cirros: en prospektiv, öppen märkt, randomiserad, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Variceal blödning är en av de vanligaste dödsorsakerna hos patienter med cirros. Patienter med cirros som överlever en variceal blödning löper hög risk för återblödning (över 60 % efter 1 år), och dödligheten från varje återblödningsepisod är cirka 20 %.
Placering av TIPS är en väletablerad teknik som är mycket effektiv för att förhindra återkommande variceal blödning, särskilt om TIPS skapas med en expanderad polytetrafluoretylen (ePTFE) täckt stent, som har en betydligt lägre risk för shuntdysfunktion än vad TIPS skapat med bara stentar. Men risken för leverencefalopati ökar kraftigt och risken för återkommande variceal blödning efter TIPS-placering är fortfarande ett problem. Förutom en otillräcklig minskning av portosystemisk tryckgradient efter enbart skapande av TIPS, anses sköra varicealkärl också vara en riskfaktor för återkommande blödningar.
Följaktligen har TIPS i kombination med variceemboli förespråkats för att uppnå bästa möjliga resultat för att förhindra återkommande variceal blödning. Men i de senaste riktlinjerna från American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) och Baveno V-konsensus, rekommenderades inga behandlingsstrategier tydligt, kanske eftersom den exakta effekten av denna strategi fortfarande är oklar och högkvalitativa randomiserade kontrollerade prövningar fortfarande saknas.
Så utredarna antog att embolisering av dessa kollaterala kärl kan öka blodflödet i shunten och in i levern, vilket teoretiskt kan minska förekomsten av shuntdysfunktion och encefalopati, till och med kan förlänga patienternas överlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease, Fourth Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Dignosis av cirros (klinisk eller genom leverbiopsi)
- Inläggning på grund av variceal blödning inträffade 5 till 42 dagar innan och standardbehandling för sekundär profylax misslyckades
- Ålder 18 till 75 år
Exklusions kriterier:
- Leverkarcinom och/eller andra malignitetssjukdomar
- Portal ventrombos (≥50 % av lumen)
- Child-Pugh poäng>13 poäng
- Spontan återkommande leverencefalopati
- Budd-Chiari syndrom
- Stora spontana portosystemiska shuntar
- Sepsis
- Spontan bakteriell peritonit
- Okontrollerbar hypertoni
- Allvarlig hjärt- eller lungdysfunktion
- Njursvikt
- Med TIPS kontraindikationer
- Tidigare TIPS eller kollateral embolisering,
- Graviditet eller amning
- Historia om organtransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TIPS kombinerat med variceemboli
De täckta stentarna kommer att användas för TIPS De gastroesofageala kollateralerna kommer att emboliseras under proceduren för TIPS |
TIPS kommer att utföras med en standardteknik.
TIPS-revision kommer att planeras om några tecken på shuntdysfunktion observeras.
Embolisering av gastroesofageala kollateraler kommer att utföras via samma halsven före TIPS-implantation.
De huvudsakliga procedurerna inkluderar (a) angiografi av gastroesofageala kollateraler efter framgångsrik intrahepatisk punktering av en gren av portalvenen och (b) embolisering av gastroesofageala kollateraler med spolar av varierande diametrar, vilket resulterar i att de gastroesofageala kollateralerna försvinner vid postemboliseringsangiografi.
|
|
Aktiv komparator: TIPS ensam
De täckta stentarna kommer att användas för TIPS Ingen embolisering av någon säkerhet kommer att utföras under TIPS |
TIPS kommer att utföras med en standardteknik.
TIPS-revision kommer att planeras om några tecken på shuntdysfunktion observeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återblödning av alla orsaker
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Återblödning av variceal
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Shuntdysfunktion
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Hepatisk encefalopati
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Leverfunktionen förändras
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIPS-Variceal embolization
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .