TIPS in combinatie met variceale embolisatie ter voorkoming van nieuwe variceale bloedingen bij patiënten met cirrose
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) met behulp van bedekte stents in combinatie met variceale embolisatie bij de preventie van variceale bloedingen bij patiënten met cirrose: een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Varicesbloeding is een van de belangrijkste doodsoorzaken bij patiënten met cirrose. Patiënten met cirrose die een varicesbloeding overleven, lopen een hoog risico op herbloedingen (meer dan 60% na 1 jaar), en de mortaliteit van elke herbloedingsepisode is ongeveer 20%.
Het plaatsen van TIPS is een gevestigde techniek die zeer effectief is bij het voorkomen van terugkerende varicesbloedingen, vooral als de TIPS is gemaakt met een geëxpandeerde polytetrafluorethyleen (ePTFE)-bedekte stent, die een aanzienlijk lager risico op shuntdisfunctie heeft dan TIPS gemaakt met blote stents. Maar het risico op hepatische encefalopathie neemt enorm toe en het risico op terugkerende varicesbloedingen na plaatsing van TIPS blijft een probleem. Naast een onvoldoende afname van de portosystemische drukgradiënt na het creëren van alleen TIPS, worden fragiele varicesvaten ook beschouwd als een risicofactor voor recidiverende bloedingen.
Dienovereenkomstig wordt TIPS in combinatie met variceale embolisatie aanbevolen om het best mogelijke resultaat te bereiken bij het voorkomen van terugkerende varicesbloedingen. Echter, in de recente praktijkrichtlijnen van de American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) en de Baveno V-consensus werden geen behandelingsstrategieën duidelijk aanbevolen, misschien omdat de exacte werkzaamheid van deze strategie onduidelijk blijft en er nog steeds geen hoogwaardige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn.
Dus veronderstelden de onderzoekers dat embolisatie van deze onderpandvaten de bloedstroom in de shunt en in de lever zou kunnen verhogen, wat theoretisch de incidentie van shuntdisfunctie en encefalopathie kan verminderen, en zelfs de overleving van de patiënt kan verlengen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease, Fourth Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Dignosis van cirrose (klinisch of door leverbiopsie)
- Opname wegens variceale bloeding vond 5 tot 42 dagen eerder plaats en standaardbehandeling voor secundaire profylaxe faalde
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Levercarcinoom en/of andere maligniteiten
- Trombose van de poortader (≥50% van het lumen)
- Child-Pugh-score >13 punten
- Spontane recidiverende hepatische encefalopathie
- Budd-Chiari-syndroom
- Grote spontane portosystemische shunts
- Sepsis
- Spontane bacteriële peritonitis
- Oncontroleerbare hypertensie
- Ernstige hart- of longfunctiestoornis
- Nierfalen
- Met TIPS contra-indicaties
- Eerdere TIPS of collaterale embolisatie,
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van orgaantransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TIPS gecombineerd met variceale embolisatie
De bedekte stents worden gebruikt voor TIPS De gastro-oesofageale collateralen worden geëmboliseerd tijdens de procedure van TIPS |
TIPS wordt uitgevoerd met een standaardtechniek.
TIPS-revisie zal worden gepland als enig bewijs van shuntdisfunctie wordt waargenomen.
Embolisatie van gastro-oesofageale collateralen zal worden uitgevoerd via dezelfde halsader vóór TIPS-implantatie.
De belangrijkste procedures omvatten (a) angiografie van gastro-oesofageale collateralen na succesvolle intrahepatische punctie van een tak van de poortader en (b) embolisatie van gastro-oesofageale collateralen met spiralen van verschillende diameters, waardoor de gastro-oesofageale collateralen verdwijnen bij angiografie na embolisatie.
|
|
Actieve vergelijker: TIPS alleen
De bedekte stents worden gebruikt voor TIPS Tijdens TIPS wordt geen embolisatie van enig onderpand uitgevoerd |
TIPS wordt uitgevoerd met een standaardtechniek.
TIPS-revisie zal worden gepland als enig bewijs van shuntdisfunctie wordt waargenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opnieuw bloeden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Varices opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Disfunctie van de shunt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Leverfunctie verandert
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIPS-Variceal embolization
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .