肝硬変患者における静脈瘤再出血の予防のための静脈瘤塞栓術と組み合わせたTIPS
肝硬変患者の静脈瘤再出血の予防における静脈瘤塞栓術と組み合わせたカバー付きステントを使用した経頸静脈肝内門脈体循環シャント（TIPS）：前向き、非盲検、無作為化、対照試験
調査の概要
詳細な説明
静脈瘤出血は、肝硬変患者の主要な死因の 1 つです。 静脈瘤出血を生き延びた肝硬変患者は、再出血のリスクが高く (1 年で 60% 以上)、各再出血エピソードによる死亡率は約 20% です。
TIPS の留置は、再発性静脈瘤出血の予防に非常に効果的な確立された技術であり、特に拡張ポリテトラフルオロエチレン (ePTFE) で覆われたステントを使用して TIPS を作成した場合は、TIPS を使用して作成した場合よりもシャント機能不全のリスクが大幅に低くなります。裸のステント。 しかし、肝性脳症のリスクは大幅に増加し、TIPS 留置後の再発性静脈瘤のリスクは依然として問題です。 単独で TIPS を作成した後の門脈体圧勾配の不十分な減少に加えて、脆弱な静脈瘤も再発性出血の危険因子と見なされます。
したがって、静脈瘤塞栓術と組み合わせた TIPS は、再発性静脈瘤出血の予防において可能な限り最良の結果を達成するために提唱されてきました。 しかし、最近の米国肝臓病学会 (AASLD) の診療ガイドラインと Baveno V コンセンサスでは、治療戦略が明確に推奨されていません。これは、この戦略の正確な有効性が不明なままであり、質の高いランダム化比較試験がまだ不足しているためです。
そのため、研究者らは、これらの側副血管の塞栓術がシャント内および肝臓への血流を増加させ、理論的にはシャント機能障害および脳症の発生率を低下させ、患者の生存を延長することさえできるという仮説を立てました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease, Fourth Military Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 肝硬変の診断（臨床的または肝生検による）
- 静脈瘤出血による入院は 5 ～ 42 日前に発生し、二次予防のための標準治療は失敗しました
- 18歳から75歳まで
除外基準:
- 肝癌および/またはその他の悪性疾患
- 門脈血栓症（内腔の50％以上）
- Child-Pughスコア>13ポイント
- 自然再発性肝性脳症
- バッド・キアリ症候群
- 大きな自発性門脈体循環シャント
- 敗血症
- 自然細菌性腹膜炎
- コントロール不能な高血圧
- 重篤な心臓または肺の機能障害
- 腎不全
- TIPS禁忌あり
- 以前のTIPSまたは側副塞栓術、
- 妊娠中または授乳中
- 臓器移植の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TIPSと静脈瘤塞栓術の併用
覆われたステントはTIPSに使用されます 胃食道側副血行路は、TIPS の処置中に塞栓されます。 |
TIPS は標準的な手法で実行されます。
シャント機能障害の証拠が観察された場合は、TIPS の改訂が計画されます。
胃食道側副血管の塞栓術は、TIPS 移植前に同じ頸静脈を介して実施されます。
主な手順には、(a) 門脈枝の肝内穿刺が成功した後の胃食道側副血管の血管造影、および (b) さまざまな直径のコイルによる胃食道側副血管の塞栓術が含まれます。
|
|
アクティブコンパレータ：TIPSだけ
覆われたステントはTIPSに使用されます TIPS 中は、担保の塞栓術は行われません。 |
TIPS は標準的な手法で実行されます。
シャント機能障害の証拠が観察された場合は、TIPS の改訂が計画されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全原因再出血
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡
時間枠：2年
|
2年
|
|
有害事象
時間枠：2年
|
2年
|
|
静脈瘤の再出血
時間枠：2年
|
2年
|
|
シャント機能不全
時間枠：2年
|
2年
|
|
肝性脳症
時間枠：2年
|
2年
|
|
肝機能の変化
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guohong Han, PhD & MD、Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チップの臨床試験
-
Air Force Military Medical University, ChinaWest China Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical... と他の協力者募集
-
University of WashingtonNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない