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새로 진단된 급성 골수성 백혈병, 고위험 골수이형성 증후군 또는 골수증식성 신생물로 진단된 고령 환자를 치료하기 위한 데시타빈 및 시타라빈

2018년 4월 11일 업데이트: Pamela S Becker, University of Washington

새로 진단된 노인 급성 골수성 백혈병(AML) 및 진행성 골수이형성 증후군(MDS)의 관해 유도를 위한 Decitabine + Cytarabine

이 임상 시험은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병, 신체의 다른 부위로 재발하거나 확산될 가능성이 있는 골수이형성 증후군 또는 골수 증식성 신생물로 진단된 고령 환자를 치료하는 데시타빈과 시타라빈을 연구합니다. 데시타빈 및 시타라빈과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 데시타빈과 시타라빈을 투여하면 급성 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군 또는 골수증식성 신생물과 같은 골수 및 혈액 세포의 암을 치료하는 데 표준 요법보다 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 일반적인 5일 대신 10일(1-10일) 동안 주어진 데시타빈과 "표준 용량 시타라빈(ara-C)(1일-1일 100 mg/m^2)의 조합이 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 6개월 생존 확률을 과거 65%에서 80%로 개선했습니다.

II. 이 조합이 이 환자들에서 역사적 45%의 완전 반응(CR) 비율을 유지할 수 있는지 테스트하십시오.

III. 조합의 처음 2주기에 대해 CR이 부족한 "중간 반응"을 나타낸 환자에서 의사가 ara-C 용량을 증가시키거나 유지하도록 유도하는 요인을 연구합니다.

IV. 혼란스러운 공변량에 대한 인식을 유지하면서 이러한 선량 증가가 CR 비율에 미치는 영향을 조사하십시오.

개요:

환자는 1-10일에 매일 데시타빈을 정맥 주사(IV)하고 1-7일에 1일 1회(QD) 시타라빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 28-35일마다 반복됩니다. 3코스 후 관해에 도달한 환자는 동일한 용량으로 1-2코스의 치료를 더 받게 됩니다. 상당한 부작용이 있는 관해 상태의 환자는 감소된 용량으로 데시타빈과 시타라빈을 투여받게 됩니다. 관해에 도달하지 못한 환자는 더 이상 치료를 받지 않습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 6개월 동안 그리고 그 후 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, 미국, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles, Washington, 미국, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Redmond, Washington, 미국, 98052
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, 미국, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 기준에 의해 새로 진단된 AML(>= 혈액 또는 골수에서 형태학적으로 20% 이상의 골수 모세포)
  • 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수성 백혈병 2(CMML2)를 포함한 골수증식종양(MPN)은 혈액 또는 골수에서 10-19% 골수 모세포로 정의됩니다.
  • 환자는 azacitidine, decitabine 또는 lenalidomide를 받았지만 ara-C 또는 anthracycline과 같은 "세포 독성 요법"을 받지 않았을 수 있습니다. 데이터는 아자시티딘에 대한 반응 실패가 3+7에 대한 반응 확률을 감소시킨다는 것을 시사한다; 따라서 상대적으로 동질적인 모집단을 확보하기 위해 아자시티딘 또는 데시타빈을 투여받았으나 실패한 환자는 이 연구에 적합하지만 이러한 약물을 투여받지 않은 환자와 별도로 분석됩니다.
  • 치료 관련 사망률(TRM) 점수 < 22.9; 유도 요법 시작 후 28일 이내에 사망할 위험이 평균 41%인 TRM 점수 > 13.1인 환자는 프로토콜 2642에 우선적으로 배치됩니다.
  • 서면 동의 제공
  • 제약 회사가 후원하는 프로토콜과 달리 적격성은 빌리루빈, 크레아티닌 또는 지난 2-3년 이내에 다른 악성 종양의 부재를 조건으로 하지 않습니다. TRM 점수는 크레아티닌을 통합하므로 원칙적으로 높은 크레아티닌은 TRM 점수의 다른 공변량에 대한 유리한 값으로 상쇄될 수 있습니다. 빌리루빈은 TRM에서 공변량이 아니었습니다. 또한, 우리가 사용하는 용량에서 데시타빈 또는 ara-C의 용량 조절은 신장 또는 간 이상이 있을 때 표시되지 않습니다. 우리의 광범위한 적격성 기준은 우리의 결과가 일반화될 가능성을 높일 수 있습니다. 초기 단계 AML 연구의 결과를 재현할 수 없다는 것은 과거에 문제였습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(데시타빈, 시타라빈)
환자는 1-10일에 매일 데시타빈 IV를, 1-7일에 시타라빈 IV QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 28-35일마다 반복됩니다. 3코스 후 관해에 도달한 환자는 동일한 용량으로 1-2코스의 치료를 더 받게 됩니다. 상당한 부작용이 있는 관해 상태의 환자는 감소된 용량으로 데시타빈과 시타라빈을 투여받게 됩니다. 관해에 도달하지 못한 환자는 더 이상 치료를 받지 않습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 데시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-아자-2'-데옥시시티딘
  • 다코젠
  • 주사용 데시타빈
  • 데옥시아자시티딘
  • 데조시티딘
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 진단된 AML/고위험 MDS가 있는 60세 이상 환자의 전체 생존
기간: 생후 6개월
아자시티딘 및 젬투주맙 오조가미신에 대한 완료된 SWOG(Southwestern Oncology Group) 시험의 과거 데이터와 비교.
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 최대 2년
완전 반응 또는 불완전한 카운트 복구가 있는 완전 반응의 비율
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9019 (다른: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-00769 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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