Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Decitabin och Cytarabin vid behandling av äldre patienter med nyligen diagnostiserad akut myeloisk leukemi, högrisk myelodysplastiskt syndrom eller myeloproliferativ neoplasm

11 april 2018 uppdaterad av: Pamela S Becker, University of Washington

Decitabine Plus Cytarabin för induktion av remission vid nydiagnostiserade äldre akut myeloid leukemi (AML) och avancerad myelodysplastiskt syndrom (MDS)

Denna kliniska studie studerar decitabin och cytarabin vid behandling av äldre patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi, myelodysplastiskt syndrom som sannolikt kommer tillbaka eller sprids till andra platser i kroppen, eller myeloproliferativ neoplasm. Läkemedel som används i kemoterapi, som decitabin och cytarabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge decitabin och cytarabin kan fungera bättre än standardterapier vid behandling av cancer i benmärg och blodkroppar, såsom akut myeloid leukemi, myelodysplastiskt syndrom eller myeloproliferativ neoplasm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Undersök om en kombination av decitabin som ges under 10 dagar (dagar 1-10), snarare än de vanliga 5 dagarna, plus "standarddos cytarabin (ara-C) (100 mg/m^2 dagliga dagar 1-7) kan förbättra 6-månaders överlevnadssannolikhet från de historiska 65 % till 80 % hos patienter i åldern >= 60 med nyligen diagnostiserad akut myeloid leukemi (AML).

II. Testa om denna kombination kan bibehålla fullständig respons (CR) på våra historiska 45 % hos dessa patienter.

III. Studera faktorer som leder till att läkare eskalerar eller bibehåller ara-C-doser hos de patienter som har haft ett "mellansvar" kortare än CR på de första 2 cyklerna av kombinationen.

IV. Samtidigt som du upprätthåller medvetenheten om förvirrande kovariater, undersök effekten av en sådan dosökning på CR-frekvensen.

SKISSERA:

Patienterna får decitabin intravenöst (IV) dagligen dag 1-10 och cytarabin IV en gång dagligen (QD) dag 1-7. Behandlingen upprepas var 28-35:e dag i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter kurs 3 kommer patienter som uppnår remission att få ytterligare 1-2 behandlingskurer med samma dos. Patienter i remission med betydande biverkningar kommer att få decitabin och cytarabin i minskade doser. Patienter som inte uppnår remission kommer inte att få någon mer behandling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 6 månader och därefter periodvis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles, Washington, Förenta staterna, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Redmond, Washington, Förenta staterna, 98052
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad AML av Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier (>= 20 % myeloidblaster enligt morfologi i antingen blod eller märg)
  • Högrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller myeloproliferativ neoplasm (MPN) inklusive kronisk myelomonocytisk leukemi 2 (CMML2) enligt definitionen av 10-19 % myeloida blaster i antingen blod eller märg
  • Patienter kan ha fått azacitidin, decitabin eller lenalidomid men ingen "cytotoxisk terapi" såsom ara-C eller antracykliner; data tyder på att underlåtenhet att svara på azacitidin minskar sannolikheten för svar till 3+7; För att ha en relativt homogen population, medan patienter som har fått och misslyckats med azacitidin eller decitabin kommer att vara berättigade till denna studie, kommer de att analyseras separat från patienter som inte har fått dessa läkemedel.
  • Behandlingsrelaterad mortalitet (TRM) poäng < 22,9; patienter med TRM-poäng > 13,1, hos vilka risken för död inom 28 dagar efter påbörjad induktionsterapi har i genomsnitt varit 41 %, kommer företrädesvis att placeras på protokoll 2642
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
  • Observera att till skillnad från läkemedelsbolagssponsrade protokoll är behörighet inte beroende av bilirubin, kreatinin eller frånvaro av annan malignitet under de senaste 2-3 åren; TRM-poängen innehåller kreatinin och därmed kan ett högt kreatinin i princip kompenseras av gynnsamma värden för de andra kovariaterna i TRM-poängen; bilirubin var inte en kovariat i TRM; Dessutom, i de doser vi använder, är dosjustering av decitabin eller ara-C inte indicerat i närvaro av njur- eller leveravvikelser; våra breda behörighetskriterier kan öka sannolikheten för att våra resultat kommer att vara generaliserbara; oförmågan att reproducera resultat från AML-studier i tidiga faser har varit ett problem tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (decitabin, cytarabin)
Patienterna får decitabin IV dagligen dag 1-10 och cytarabin IV QD dag 1-7. Behandlingen upprepas var 28-35:e dag i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter kurs 3 kommer patienter som uppnår remission att få ytterligare 1-2 behandlingskurer med samma dos. Patienter i remission med betydande biverkningar kommer att få decitabin och cytarabin i minskade doser. Patienter som inte uppnår remission kommer inte att få någon mer behandling.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Decitabin
Givet IV
Andra namn:
  • 5-aza-2'-deoxicytidin
  • Dacogen
  • Decitabin för injektion
  • Deoxiazacytidin
  • Dezocitidin
Läkemedel: Cytarabin
Givet IV
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad för patienter över 60 år med nyligen diagnostiserad AML/högrisk-MDS
Tidsram: Vid 6 månader
Jämfört med historiska data från en avslutad Southwestern Oncology Group (SWOG) studie av azacitidin och gemtuzumab ozogamicin.
Vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Frekvens för fullständigt svar eller fullständigt svar med ofullständig återställning
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

14 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

23 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9019 (ÖVRIG: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-00769 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obehandlad akut myeloid leukemi hos vuxna

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera