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Decitabina e citarabina no tratamento de pacientes idosos com diagnóstico recente de leucemia mielóide aguda, síndrome mielodisplásica de alto risco ou neoplasia mieloproliferativa

11 de abril de 2018 atualizado por: Pamela S Becker, University of Washington

Decitabina Mais Citarabina para Indução de Remissão em Idosos Recentemente Diagnosticados com Leucemia Mielóide Aguda (AML) e Síndrome Mielodisplásica Avançada (SMD)

Este ensaio clínico estuda a decitabina e a citarabina no tratamento de pacientes idosos com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada, síndrome mielodisplásica que provavelmente voltará ou se espalhará para outros locais do corpo ou neoplasia mieloproliferativa. Drogas usadas na quimioterapia, como decitabina e citarabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. A administração de decitabina e citarabina pode funcionar melhor do que as terapias padrão no tratamento de cânceres da medula óssea e das células sanguíneas, como leucemia mielóide aguda, síndrome mielodisplásica ou neoplasia mieloproliferativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Examinar se uma combinação de decitabina administrada por 10 dias (dias 1-10), em vez dos habituais 5 dias, mais "dose padrão citarabina (ara-C) (100 mg/m^2 diariamente dias 1-7) pode melhorar a probabilidade de sobrevida em 6 meses dos históricos 65% para 80% em pacientes com idade >= 60 anos com leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada.

II. Teste se essa combinação pode manter a taxa de resposta completa (CR) em nossos 45% históricos nesses pacientes.

III. Estude os fatores que levam os médicos a aumentar ou manter as doses de ara-C naqueles pacientes que tiveram uma "resposta intermediária" curta de CR aos primeiros 2 ciclos da combinação.

4. Enquanto mantém a consciência das covariáveis ​​confusas, examine o efeito de tal escalonamento de dose na taxa de RC.

CONTORNO:

Os pacientes recebem decitabina por via intravenosa (IV) diariamente nos dias 1-10 e citarabina IV uma vez ao dia (QD) nos dias 1-7. O tratamento é repetido a cada 28-35 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após o curso 3, os pacientes que atingirem a remissão receberão mais 1-2 cursos de terapia na mesma dose. Pacientes em remissão com efeitos colaterais significativos receberão decitabina e citarabina em doses reduzidas. Os pacientes que não atingirem a remissão não receberão mais nenhum tratamento.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 meses e depois periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles, Washington, Estados Unidos, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LMA recém-diagnosticada pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) (>= 20% de blastos mieloides por morfologia no sangue ou na medula)
  • Síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco ou neoplasia mieloproliferativa (MPN), incluindo leucemia mielomonocítica crônica 2 (CMML2), definida por 10-19% de blastos mieloides no sangue ou na medula
  • Os pacientes podem ter recebido azacitidina, decitabina ou lenalidomida, mas nenhuma "terapia citotóxica", como ara-C ou antraciclinas; os dados sugerem que a falha em responder à azacitidina reduz a probabilidade de resposta para 3+7; portanto, no interesse de ter uma população relativamente homogênea, embora os pacientes que receberam e falharam com azacitidina ou decitabina sejam elegíveis para este estudo, eles serão analisados ​​separadamente dos pacientes que não receberam esses medicamentos
  • Pontuação de mortalidade relacionada com o tratamento (TRM) < 22,9; pacientes com escores TRM > 13,1, nos quais o risco de morte em 28 dias após o início da terapia de indução foi em média de 41%, serão preferencialmente colocados no protocolo 2642
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito
  • Observe que, ao contrário dos protocolos patrocinados por empresas farmacêuticas, a elegibilidade não está condicionada à bilirrubina, creatinina ou ausência de outra malignidade nos últimos 2 a 3 anos; a pontuação TRM incorpora creatinina e, portanto, uma creatinina alta pode, em princípio, ser compensada por valores favoráveis ​​para as outras covariáveis ​​na pontuação TRM; a bilirrubina não foi uma covariável no TRM; além disso, nas doses que estamos usando, o ajuste da dose de decitabina ou ara-C não está indicado na presença de anormalidades renais ou hepáticas; nossos amplos critérios de elegibilidade podem aumentar a probabilidade de que nossos resultados sejam generalizáveis; a incapacidade de reproduzir os resultados dos estudos de LMA em fase inicial foi um problema no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento (decitabina, citarabina)
Os pacientes recebem decitabina IV diariamente nos dias 1-10 e citarabina IV QD nos dias 1-7. O tratamento é repetido a cada 28-35 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após o curso 3, os pacientes que atingirem a remissão receberão mais 1-2 cursos de terapia na mesma dose. Pacientes em remissão com efeitos colaterais significativos receberão decitabina e citarabina em doses reduzidas. Os pacientes que não atingirem a remissão não receberão mais nenhum tratamento.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Decitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-Aza-2'-desoxicitidina
  • Dacogen
  • Decitabina para injeção
  • Desoxiazacitidina
  • Dezocitidina
Medicamento: Citarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral de pacientes com mais de 60 anos com diagnóstico recente de LMA/SMD de alto risco
Prazo: Aos 6 meses
Comparado com dados históricos de um estudo concluído do Southwestern Oncology Group (SWOG) de azacitidina e gemtuzumabe ozogamicina.
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Até 2 anos
Taxa de resposta completa ou resposta completa com recuperação de contagem incompleta
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

8 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

14 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9019 (OUTRO: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-00769 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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