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Decitabina e citarabina nel trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, sindrome mielodisplastica ad alto rischio o neoplasia mieloproliferativa

11 aprile 2018 aggiornato da: Pamela S Becker, University of Washington

Decitabina più citarabina per l'induzione della remissione nella leucemia mieloide acuta (AML) e nella sindrome mielodisplastica avanzata (MDS) negli anziani di nuova diagnosi

Questo studio clinico studia la decitabina e la citarabina nel trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, sindrome mielodisplastica che potrebbe ripresentarsi o diffondersi in altre parti del corpo o neoplasia mieloproliferativa. I farmaci usati nella chemioterapia, come la decitabina e la citarabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La somministrazione di decitabina e citarabina può funzionare meglio delle terapie standard nel trattamento dei tumori del midollo osseo e delle cellule del sangue, come la leucemia mieloide acuta, la sindrome mielodisplastica o la neoplasia mieloproliferativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare se una combinazione di decitabina somministrata per 10 giorni (giorni 1-10), invece dei soliti 5 giorni, più "dose standard di citarabina (ara-C) (100 mg/m^2 al giorno giorni 1-7) potrebbe migliorare la probabilità di sopravvivenza a 6 mesi dallo storico 65% all'80% nei pazienti di età >= 60 con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi.

II. Verifica se questa combinazione potrebbe mantenere il tasso di risposta completa (CR) al nostro storico 45% in questi pazienti.

III. Studiare i fattori che portano i medici ad aumentare o mantenere le dosi di ara-C in quei pazienti che hanno avuto una "risposta intermedia" breve di CR ai primi 2 cicli della combinazione.

IV. Pur mantenendo la consapevolezza delle covariate confondenti, esaminare l'effetto di tale aumento della dose sul tasso di CR.

CONTORNO:

I pazienti ricevono decitabina per via endovenosa (IV) ogni giorno nei giorni 1-10 e citarabina IV una volta al giorno (QD) nei giorni 1-7. Il trattamento si ripete ogni 28-35 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il corso 3, i pazienti che raggiungono la remissione riceveranno altri 1-2 cicli di terapia alla stessa dose. I pazienti in remissione con effetti collaterali significativi riceveranno decitabina e citarabina a dosi ridotte. I pazienti che non raggiungono la remissione non riceveranno più alcun trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 6 mesi e poi periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles, Washington, Stati Uniti, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LMA di nuova diagnosi in base ai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (>= 20% di blasti mieloidi in base alla morfologia nel sangue o nel midollo)
  • Sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS) o neoplasia mieloproliferativa (MPN) inclusa la leucemia mielomonocitica cronica 2 (CMML2) come definita dal 10-19% di blasti mieloidi nel sangue o nel midollo
  • I pazienti possono aver ricevuto azacitidina, decitabina o lenalidomide ma nessuna "terapia citotossica" come ara-C o antracicline; i dati suggeriscono che la mancata risposta all'azacitidina riduce la probabilità di risposta a 3+7; quindi, nell'interesse di avere una popolazione relativamente omogenea, mentre i pazienti che hanno ricevuto e fallito l'azacitidina o la decitabina saranno eleggibili per questo studio, saranno analizzati separatamente dai pazienti che non hanno ricevuto questi farmaci
  • Punteggio di mortalità correlata al trattamento (TRM) < 22,9; i pazienti con punteggi TRM > 13,1, in cui il rischio di morte entro 28 giorni dall'inizio della terapia di induzione è stato in media del 41%, saranno preferenzialmente inseriti nel protocollo 2642
  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Si noti che, a differenza dei protocolli sponsorizzati dalle case farmaceutiche, l'idoneità non è condizionata da bilirubina, creatinina o assenza di altri tumori maligni negli ultimi 2-3 anni; il punteggio TRM incorpora la creatinina e quindi una creatinina elevata può in linea di principio essere compensata da valori favorevoli per le altre covariate nel punteggio TRM; la bilirubina non era una covariata nel TRM; inoltre, alle dosi che stiamo utilizzando, l'aggiustamento della dose di decitabina o ara-C non è indicato in presenza di anomalie renali o epatiche; i nostri ampi criteri di ammissibilità possono aumentare la probabilità che i nostri risultati siano generalizzabili; l'incapacità di riprodurre i risultati degli studi AML in fase iniziale è stata un problema in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (decitabina, citarabina)
I pazienti ricevono decitabina IV ogni giorno nei giorni 1-10 e citarabina IV QD nei giorni 1-7. Il trattamento si ripete ogni 28-35 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il corso 3, i pazienti che raggiungono la remissione riceveranno altri 1-2 cicli di terapia alla stessa dose. I pazienti in remissione con effetti collaterali significativi riceveranno decitabina e citarabina a dosi ridotte. I pazienti che non raggiungono la remissione non riceveranno più alcun trattamento.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Decitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-Aza-2'-deossicitidina
  • Dacogeno
  • Decitabina per iniezione
  • Deossiazacitidina
  • Dezocitidina
Droga: Citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva dei pazienti di età superiore ai 60 anni con LMA/SMD ad alto rischio di nuova diagnosi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Rispetto ai dati storici di uno studio completato del Southwestern Oncology Group (SWOG) su azacitidina e gemtuzumab ozogamicin.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di risposta completa o risposta completa con recupero del conteggio incompleto
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9019 (ALTRO: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00769 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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