地西他滨和阿糖胞苷治疗新诊断的急性髓性白血病、高危骨髓增生异常综合征或骨髓增生性肿瘤的老年患者
2018年4月11日 更新者：Pamela S Becker、University of Washington
地西他滨加阿糖胞苷用于诱导缓解新诊断的老年急性髓性白血病 (AML) 和晚期骨髓增生异常综合征 (MDS)
该临床试验研究地西他滨和阿糖胞苷治疗新诊断的急性髓性白血病、可能复发或扩散到身体其他部位的骨髓增生异常综合征或骨髓增生性肿瘤的老年患者。
化疗中使用的药物，如地西他滨和阿糖胞苷，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
地西他滨和阿糖胞苷在治疗骨髓和血细胞癌方面可能比标准疗法更有效，例如急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征或骨髓增生性肿瘤。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 检查联合使用地西他滨 10 天（第 1-10 天）而不是通常的 5 天，加上“标准剂量阿糖胞苷 (ara-C)（100 mg/m^2 每天第 1-7 天）”是否可能将年龄 >= 60 岁的新诊断急性髓性白血病 (AML) 患者的 6 个月生存概率从历史上的 65% 提高到 80%。
二。测试这种组合是否可以在这些患者中保持我们历史上 45% 的完全缓解 (CR) 率。
三、研究导致医生增加或维持 ara-C 剂量的因素，这些患者在组合的前 2 个周期中有“中间反应”，即 CR。
四、 在保持对混杂协变量的认识的同时，检查这种剂量增加对 CR 率的影响。
大纲：
患者在第 1-10 天每天静脉注射 (IV) 地西他滨，在第 1-7 天每天一次 (QD) 静脉注射阿糖胞苷。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28-35 天重复治疗 2 个疗程。 疗程 3 后，达到缓解的患者将以相同剂量再接受 1-2 个疗程的治疗。 具有显着副作用的缓解患者将接受减少剂量的地西他滨和阿糖胞苷。 未达到缓解的患者将不再接受任何治疗。
完成研究治疗后，对患者进行为期 6 个月的随访，然后定期随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montana
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Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
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Washington
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Kennewick、Washington、美国、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Kirkland、Washington、美国、98033
- EvergreenHealth Medical Center
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Mount Vernon、Washington、美国、98274
- Skagit Valley Hospital
-
Port Angeles、Washington、美国、98362
- Olympic Medical Center
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Redmond、Washington、美国、98052
- Group Health Cooperative
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Tacoma、Washington、美国、98415
- MultiCare Health System
-
Wenatchee、Washington、美国、98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 标准新诊断的 AML（根据血液或骨髓的形态学，>= 20% 的成髓细胞）
- 高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 或骨髓增生性肿瘤 (MPN)，包括慢性粒单核细胞白血病 2 (CMML2)，定义为血液或骨髓中有 10-19% 的成髓细胞
- 患者可能接受过阿扎胞苷、地西他滨或来那度胺治疗，但未接受过“细胞毒性治疗”，例如ara-C或蒽环类药物；数据表明，对阿扎胞苷没有反应会降低对 3+7 反应的可能性；因此，为了拥有相对同质的人群，虽然接受过阿扎胞苷或地西他滨治疗但失败的患者将有资格参加本研究，但他们将与未接受这些药物的患者分开进行分析
- 治疗相关死亡率 (TRM) 评分 < 22.9； TRM 评分 > 13.1 且开始诱导治疗后 28 天内死亡风险平均为 41% 的患者将优先接受方案 2642
- 提供书面知情同意书
- 请注意，与制药公司赞助的方案不同，资格不以过去 2-3 年内胆红素、肌酐或没有其他恶性肿瘤为条件； TRM 分数包含肌酐，因此高肌酐原则上可以被 TRM 分数中其他协变量的有利值所抵消；胆红素不是 TRM 中的协变量；此外，在我们使用的剂量中，地西他滨或ara-C的剂量调整不适用于存在肾脏或肝脏异常的情况；我们广泛的资格标准可能会增加我们的结果可推广的可能性；无法重现早期 AML 研究的结果在过去一直是一个问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（地西他滨、阿糖胞苷）
患者在第 1-10 天每天接受地西他滨静脉注射，在第 1-7 天接受阿糖胞苷静脉注射 QD。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28-35 天重复治疗 2 个疗程。
疗程 3 后，达到缓解的患者将以相同剂量再接受 1-2 个疗程的治疗。
具有显着副作用的缓解患者将接受减少剂量的地西他滨和阿糖胞苷。
未达到缓解的患者将不再接受任何治疗。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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60 岁以上新诊断 AML/高危 MDS 患者的总生存期
大体时间：6个月时
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与已完成的西南肿瘤学组 (SWOG) 试验的阿扎胞苷和吉妥珠单抗奥佐米星的历史数据进行比较。
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6个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：长达 2 年
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完全缓解率或完全缓解但计数恢复不完整
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月8日
研究完成 (实际的)
2018年2月14日
研究注册日期
首次提交
2014年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月21日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月11日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9019 (其他：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2014-00769 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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