Desitabiini ja sytarabiini hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia, korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen kasvain
keskiviikko 11. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Pamela S Becker, University of Washington
Decitabine Plus Sytarabine remission induktioon äskettäin diagnosoidussa vanhusten akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) ja edenneessä myelodysplastisessa oireyhtymässä (MDS)
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan desitabiinia ja sytarabiinia hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, joka todennäköisesti palaa tai leviää muihin kehon osiin, tai myeloproliferatiivinen kasvain.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten desitabiini ja sytarabiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen.
Desitabiinin ja sytarabiinin antaminen voi toimia paremmin kuin tavanomaiset hoidot luuytimen ja verisolujen syöpien, kuten akuutin myelooisen leukemian, myelodysplastisen oireyhtymän tai myeloproliferatiivisen kasvaimen, hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutki, voiko desitabiinin yhdistelmä, joka annetaan 10 päivää (päivät 1-10) tavallisen 5 päivän sijaan, sekä "normaaliannos sytarabiinia (ara-C) (100 mg/m^2 päivittäin päivinä 1-7) parantaa kuuden kuukauden eloonjäämistodennäköisyyttä historiallisesta 65 %:sta 80 %:iin yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML).
II. Testaa, voiko tämä yhdistelmä ylläpitää täydellistä vastetta (CR) näillä potilailla historiallisella 45 %:lla.
III. Tutkimustekijöitä, jotka saavat lääkärit suurentamaan tai säilyttämään ara-C-annoksia niillä potilailla, joilla on ollut "välivaste" alle CR:n yhdistelmän kahteen ensimmäiseen sykliin.
IV. Säilytä tietoisuus hämmentävistä kovariaateista ja tutki tällaisen annoksen suurentamisen vaikutusta CR-nopeuteen.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat desitabiinia suonensisäisesti (IV) päivittäin päivinä 1-10 ja sytarabiinia IV kerran päivässä (QD) päivinä 1-7. Hoito toistetaan 28-35 päivän välein 2 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Kurssin 3 jälkeen potilaat, jotka ovat saavuttaneet remission, saavat vielä 1-2 hoitojaksoa samalla annoksella. Remissiossa olevat potilaat, joilla on merkittäviä sivuvaikutuksia, saavat desitabiinia ja sytarabiinia pienemmillä annoksilla. Potilaat, jotka eivät saavuta remissiota, eivät saa enää hoitoa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen säännöllisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
- EvergreenHealth Medical Center
-
Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Port Angeles, Washington, Yhdysvallat, 98362
- Olympic Medical Center
-
Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
- Group Health Cooperative
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98415
- MultiCare Health System
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu AML Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan (>= 20 % myeloidisia blasteja morfologian mukaan joko veressä tai luuytimessä)
- Korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai myeloproliferatiivinen kasvain (MPN), mukaan lukien krooninen myelomonosyyttinen leukemia 2 (CMML2), joka määritellään 10-19 % myeloidisten blastien perusteella joko veressä tai luuytimessä
- Potilaat ovat saattaneet saada atsasitidiinia, desitabiinia tai lenalidomidia, mutta he eivät saaneet "sytotoksista hoitoa", kuten ara-C:tä tai antrasykliinejä; tiedot viittaavat siihen, että vasteen epäonnistuminen atsasitidiiniin vähentää vasteen todennäköisyyttä arvoon 3+7; siksi suhteellisen homogeenisen populaation vuoksi, vaikka potilaat, jotka ovat saaneet atsasitidiinia tai desitabiinia ja jotka eivät ole saaneet hoitoa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, heidät analysoidaan erillään potilaista, jotka eivät ole saaneet näitä lääkkeitä
- Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM) < 22,9; Potilaat, joiden TRM-pistemäärä on > 13,1 ja joiden kuoleman riski 28 päivän kuluessa induktiohoidon aloittamisesta on ollut keskimäärin 41 %, sijoitetaan ensisijaisesti protokollaan 2642
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Huomaa, että toisin kuin lääkeyhtiöiden sponsoroimat protokollat, kelpoisuus ei edellytä bilirubiinia, kreatiniinia tai muiden pahanlaatuisten kasvainten puuttumista viimeisten 2–3 vuoden aikana. TRM-pistemäärä sisältää kreatiniinin, ja näin ollen korkea kreatiniini voidaan periaatteessa kompensoida TRM-pistemäärän muiden kovariaattien suotuisilla arvoilla; bilirubiini ei ollut kovariaatti TRM:ssä; lisäksi käyttämissämme annoksissa desitabiinin tai ara-C:n annoksen säätäminen ei ole aiheellista munuaisten tai maksan poikkeavuuksien yhteydessä; laajat kelpoisuuskriteerimme voivat lisätä todennäköisyyttä, että tulokset ovat yleistettävissä; kyvyttömyys toistaa varhaisen vaiheen AML-tutkimusten tuloksia on ollut ongelma aiemmin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (desitabiini, sytarabiini)
Potilaat saavat desitabiini IV päivittäin päivinä 1-10 ja sytarabiini IV QD päivinä 1-7.
Hoito toistetaan 28-35 päivän välein 2 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Kurssin 3 jälkeen potilaat, jotka ovat saavuttaneet remission, saavat vielä 1-2 hoitojaksoa samalla annoksella.
Remissiossa olevat potilaat, joilla on merkittäviä sivuvaikutuksia, saavat desitabiinia ja sytarabiinia pienemmillä annoksilla.
Potilaat, jotka eivät saavuta remissiota, eivät saa enää hoitoa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yli 60-vuotiaiden potilaiden kokonaiseloonjääminen, joilla on äskettäin diagnosoitu AML / korkean riskin MDS
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Verrattuna loppuun suoritetun Southwestern Oncology Groupin (SWOG) atsasitidiini- ja gemtutsumabiotsogamisiinitutkimuksen historiallisiin tietoihin.
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Täydellisen vastauksen nopeus tai täydellinen vastaus epätäydellisen määrän palautuksen yhteydessä
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Neoplasmat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Preleukemia
- Leukemia, myelomonosyyttinen, krooninen
- Leukemia, myelomonosyyttinen, nuoriso
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Desitabiini
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9019 (MUUTA: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-00769 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .