Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decitabine en cytarabine bij de behandeling van oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom met hoog risico of myeloproliferatief neoplasma

11 april 2018 bijgewerkt door: Pamela S Becker, University of Washington

Decitabine plus cytarabine voor inductie van remissie bij nieuw gediagnosticeerde ouderen Acute myeloïde leukemie (AML) en gevorderd myelodysplastisch syndroom (MDS)

Deze klinische studie bestudeert decitabine en cytarabine bij de behandeling van oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom dat waarschijnlijk zal terugkomen of zich zal verspreiden naar andere plaatsen in het lichaam, of myeloproliferatief neoplasma. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals decitabine en cytarabine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van decitabine en cytarabine kan beter werken dan standaardtherapieën bij de behandeling van beenmerg- en bloedcellen, zoals acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom of myeloproliferatief neoplasma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Onderzoek of een combinatie van decitabine gegeven gedurende 10 dagen (dag 1-10), in plaats van de gebruikelijke 5 dagen, plus "standaarddosis cytarabine (ara-C) (100 mg/m^2 dagelijks dag 1-7) zou kunnen verbetering van de overlevingskans van 6 maanden van de historische 65% tot 80% bij patiënten >= 60 jaar met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML).

II. Test of deze combinatie bij deze patiënten de volledige respons (CR) op onze historische 45% zou kunnen houden.

III. Bestudeer factoren die ertoe leiden dat artsen ara-C-doses verhogen of handhaven bij patiënten die een "tussentijdse respons" hebben gehad op CR na de eerste 2 cycli van de combinatie.

IV. Terwijl u zich bewust blijft van verwarrende covariaten, onderzoekt u het effect van een dergelijke dosisescalatie op het CR-percentage.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen dagelijks decitabine intraveneus (IV) op dag 1-10 en cytarabine IV eenmaal daags (QD) op dag 1-7. De behandeling wordt elke 28-35 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na kuur 3 krijgen patiënten die remissie bereiken nog 1-2 kuren met dezelfde dosis. Patiënten in remissie met significante bijwerkingen krijgen decitabine en cytarabine in verlaagde doses. Patiënten die geen remissie bereiken, krijgen geen behandeling meer.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 6 maanden gevolgd en daarna periodiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles, Washington, Verenigde Staten, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98052
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde AML door criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (>= 20% myeloïde blasten door morfologie in bloed of beenmerg)
  • Hoogrisico myelodysplastisch syndroom (MDS) of myeloproliferatief neoplasma (MPN) inclusief chronische myelomonocytische leukemie 2 (CMML2) zoals gedefinieerd door 10-19% myeloïde blasten in bloed of beenmerg
  • Patiënten hebben mogelijk azacitidine, decitabine of lenalidomide gekregen, maar geen "cytotoxische therapie" zoals ara-C of anthracyclines; gegevens suggereren dat het niet reageren op azacitidine de kans op respons op 3+7 vermindert; vandaar dat in het belang van het hebben van een relatief homogene populatie, terwijl patiënten die azacitidine of decitabine hebben gekregen en niet hebben ontvangen, in aanmerking zullen komen voor deze studie, ze afzonderlijk zullen worden geanalyseerd van patiënten die deze geneesmiddelen niet hebben gekregen
  • Behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) score < 22,9; patiënten met TRM-scores > 13,1, bij wie het risico op overlijden binnen 28 dagen na aanvang van de inductietherapie gemiddeld 41% is, worden bij voorkeur op protocol 2642 geplaatst
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Let op, in tegenstelling tot door farmaceutische bedrijven gesponsorde protocollen is deelname niet afhankelijk van bilirubine, creatinine of afwezigheid van andere maligniteiten in de afgelopen 2-3 jaar; de TRM-score is inclusief creatinine en dus kan een hoge creatinine in principe worden gecompenseerd door gunstige waarden voor de andere covariaten in de TRM-score; bilirubine was geen covariabele in de TRM; bovendien is dosisaanpassing van decitabine of ara-C in de doses die we gebruiken niet geïndiceerd in aanwezigheid van nier- of leverafwijkingen; onze brede geschiktheidscriteria kunnen de kans vergroten dat onze resultaten generaliseerbaar zijn; het onvermogen om resultaten van AML-onderzoeken in de vroege fase te reproduceren, was in het verleden een probleem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (decitabine, cytarabine)
Patiënten krijgen dagelijks decitabine IV op dag 1-10 en cytarabine IV QD op dag 1-7. De behandeling wordt elke 28-35 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na kuur 3 krijgen patiënten die remissie bereiken nog 1-2 kuren met dezelfde dosis. Patiënten in remissie met significante bijwerkingen krijgen decitabine en cytarabine in verlaagde doses. Patiënten die geen remissie bereiken, krijgen geen behandeling meer.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Decitabine
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-Aza-2'-deoxycytidine
  • Dacogen
  • Decitabine voor injectie
  • Deoxyazacytidine
  • Dezocitidine
Geneesmiddel: Cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van patiënten ouder dan 60 jaar met nieuw gediagnosticeerde AML / MDS met hoog risico
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Vergeleken met historische gegevens van een voltooide studie van de Southwestern Oncology Group (SWOG) met azacitidine en gemtuzumab ozogamicine.
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Percentage volledige respons of volledige respons met herstel van onvolledige telling
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9019 (ANDER: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-00769 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren