Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decitabin a cytarabin v léčbě starších pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií, vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem nebo myeloproliferativním novotvarem

11. dubna 2018 aktualizováno: Pamela S Becker, University of Washington

Decitabin plus cytarabin k navození remise u nově diagnostikované starší akutní myeloidní leukémie (AML) a pokročilého myelodysplastického syndromu (MDS)

Tato klinická studie studuje decitabin a cytarabin při léčbě starších pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií, myelodysplastickým syndromem, který se pravděpodobně vrátí nebo se rozšíří na jiná místa v těle, nebo myeloproliferativním novotvarem. Léky používané při chemoterapii, jako je decitabin a cytarabin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání decitabinu a cytarabinu může fungovat lépe než standardní terapie při léčbě rakoviny kostní dřeně a krevních buněk, jako je akutní myeloidní leukémie, myelodysplastický syndrom nebo myeloproliferativní novotvar.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistěte, zda kombinace decitabinu podávaného po dobu 10 dnů (dny 1-10), spíše než obvyklých 5 dnů, plus „standardní dávka cytarabinu (ara-C) (100 mg/m^2 denně 1.-7. den) může zlepšit pravděpodobnost 6měsíčního přežití z historických 65 % na 80 % u pacientů ve věku >= 60 let s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML).

II. Otestujte, zda tato kombinace může u těchto pacientů udržet míru kompletní odpovědi (CR) na našich historických 45 %.

III. Studujte faktory, které vedou lékaře k eskalaci nebo udržení dávek ara-C u těch pacientů, kteří měli "střední odpověď" krátkou CR na první 2 cykly kombinace.

IV. Při zachování povědomí o matoucích kovariátech prozkoumejte účinek takové eskalace dávky na míru CR.

OBRYS:

Pacienti dostávají decitabin intravenózně (IV) denně ve dnech 1-10 a cytarabin IV jednou denně (QD) ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 28-35 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 3. cyklu dostanou pacienti, kteří dosáhnou remise, 1-2 další cykly terapie ve stejné dávce. Pacienti v remisi s významnými vedlejšími účinky budou dostávat decitabin a cytarabin ve snížených dávkách. Pacienti, kteří nedosáhnou remise, nebudou dostávat žádnou další léčbu.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců a poté pravidelně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles, Washington, Spojené státy, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98415
        • Multicare Health System
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná AML podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (>= 20 % myeloidních blastů podle morfologie v krvi nebo dřeni)
  • Vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (MDS) nebo myeloproliferativní novotvar (MPN) včetně chronické myelomonocytární leukémie 2 (CMML2), jak je definováno 10–19 % myeloidních blastů v krvi nebo dřeni
  • Pacienti mohli dostávat azacitidin, decitabin nebo lenalidomid, ale žádnou „cytotoxickou terapii“, jako je ara-C nebo antracykliny; data naznačují, že selhání odpovědi na azacitidin snižuje pravděpodobnost odpovědi na 3+7; proto v zájmu relativně homogenní populace, zatímco pacienti, kteří užívali azacitidin nebo decitabin a u nichž selhal, budou způsobilí pro tuto studii, budou analyzováni odděleně od pacientů, kteří tyto léky nedostávali
  • skóre mortality související s léčbou (TRM) < 22,9; pacienti s TRM skóre > 13,1, u kterých je riziko úmrtí do 28 dnů od zahájení indukční terapie v průměru 41 %, budou přednostně zařazeni do protokolu 2642
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Všimněte si, že na rozdíl od protokolů sponzorovaných farmaceutickými společnostmi není způsobilost podmíněna bilirubinem, kreatininem nebo nepřítomností jiné malignity během posledních 2-3 let; skóre TRM zahrnuje kreatinin, a tak vysoký kreatinin může být v zásadě kompenzován příznivými hodnotami pro ostatní kovariáty v skóre TRM; bilirubin nebyl kovariátem v TRM; dále v dávkách, které používáme, není úprava dávky decitabinu nebo ara-C indikována v přítomnosti renálních nebo jaterních abnormalit; naše široká kritéria způsobilosti mohou zvýšit pravděpodobnost, že naše výsledky budou zobecnitelné; neschopnost reprodukovat výsledky raných fází studií AML byla v minulosti problémem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (decitabin, cytarabin)
Pacienti dostávají decitabin IV denně ve dnech 1-10 a cytarabin IV QD ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 28-35 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 3. cyklu dostanou pacienti, kteří dosáhnou remise, 1-2 další cykly terapie ve stejné dávce. Pacienti v remisi s významnými vedlejšími účinky budou dostávat decitabin a cytarabin ve snížených dávkách. Pacienti, kteří nedosáhnou remise, nebudou dostávat žádnou další léčbu.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Decitabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-Aza-2'-deoxycytidin
  • Dacogen
  • Decitabin pro injekci
  • Deoxyazacytidin
  • Dezocitidin
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití pacientů nad 60 let s nově diagnostikovanou AML/High Risk MDS
Časové okno: V 6 měsících
Ve srovnání s historickými údaji dokončené studie Southwestern Oncology Group (SWOG) azacitidinu a gemtuzumab ozogamicinu.
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Míra kompletní odezvy nebo úplná odezva s neúplným obnovením počtu
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9019 (JINÝ: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00769 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit