Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabin og Cytarabin til behandling af ældre patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, højrisiko myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativ neoplasma

11. april 2018 opdateret af: Pamela S Becker, University of Washington

Decitabine Plus Cytarabin til induktion af remission ved nyligt diagnosticeret ældre akut myeloid leukæmi (AML) og avanceret myelodysplastisk syndrom (MDS)

Dette kliniske forsøg undersøger decitabin og cytarabin til behandling af ældre patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom, der sandsynligvis vil komme tilbage eller spredes til andre steder i kroppen, eller myeloproliferativ neoplasma. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom decitabin og cytarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give decitabin og cytarabin kan fungere bedre end standardterapier til behandling af kræft i knoglemarv og blodceller, såsom akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativ neoplasma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøg om en kombination af decitabin givet i 10 dage (dage 1-10), i stedet for de sædvanlige 5 dage, plus "standarddosis cytarabin (ara-C) (100 mg/m^2 daglig dag 1-7) kan forbedre 6-måneders overlevelsessandsynlighed fra de historiske 65 % til 80 % hos patienter i alderen >= 60 med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML).

II. Test, om denne kombination kan opretholde fuldstændig respons (CR) rate på vores historiske 45% hos disse patienter.

III. Undersøg faktorer, der får læger til at eskalere eller vedligeholde ara-C doser hos de patienter, der har haft et "mellemrespons" kort efter CR på de første 2 cyklusser af kombinationen.

IV. Mens du bevarer bevidstheden om forvirrende kovariater, skal du undersøge effekten af ​​en sådan dosiseskalering på CR-hastigheden.

OMRIDS:

Patienterne får decitabin intravenøst ​​(IV) dagligt på dag 1-10 og cytarabin IV én gang dagligt (QD) på dag 1-7. Behandlingen gentages hver 28.-35. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter forløb 3 vil patienter, der opnår remission, modtage 1-2 behandlingsforløb mere i samme dosis. Patienter i remission med betydelige bivirkninger vil få decitabin og cytarabin ved nedsatte doser. Patienter, der ikke opnår remission, vil ikke modtage mere behandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 6 måneder og derefter periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles, Washington, Forenede Stater, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret AML af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier (>= 20 % myeloid blaster efter morfologi i enten blod eller marv)
  • Højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) eller myeloproliferativ neoplasma (MPN) inklusive kronisk myelomonocytisk leukæmi 2 (CMML2) som defineret ved 10-19 % myeloide blaster i enten blod eller marv
  • Patienter kan have modtaget azacitidin, decitabin eller lenalidomid, men ingen "cytotoksisk behandling" såsom ara-C eller antracykliner; data tyder på, at manglende respons på azacitidin reducerer sandsynligheden for respons til 3+7; af hensyn til at have en relativt homogen population, mens patienter, der har modtaget og svigtet azacitidin eller decitabin, vil være kvalificerede til denne undersøgelse, vil de derfor blive analyseret separat fra patienter, der ikke har modtaget disse lægemidler
  • Behandlingsrelateret dødelighed (TRM) score < 22,9; patienter med TRM-score > 13,1, hvor risikoen for død inden for 28 dage efter påbegyndelse af induktionsterapi i gennemsnit har været 41 %, vil fortrinsvis blive placeret på protokol 2642
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Bemærk, i modsætning til protokoller, der er sponsoreret af farmaceutiske virksomheder, er berettigelse ikke betinget af bilirubin, kreatinin eller fravær af anden malignitet inden for de seneste 2-3 år; TRM-scoren inkorporerer kreatinin og dermed kan et højt kreatinin i princippet opvejes af gunstige værdier for de øvrige kovariater i TRM-scoren; bilirubin var ikke en kovariat i TRM; desuden er dosisjustering af decitabin eller ara-C i de doser, vi bruger, ikke indiceret ved tilstedeværelse af nyre- eller leverabnormiteter; vores brede berettigelseskriterier kan øge sandsynligheden for, at vores resultater kan generaliseres; manglende evne til at reproducere resultater fra tidlig fase AML undersøgelser har tidligere været et problem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (decitabin, cytarabin)
Patienterne får decitabin IV dagligt på dag 1-10 og cytarabin IV QD på dag 1-7. Behandlingen gentages hver 28.-35. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter forløb 3 vil patienter, der opnår remission, modtage 1-2 behandlingsforløb mere i samme dosis. Patienter i remission med betydelige bivirkninger vil få decitabin og cytarabin ved nedsatte doser. Patienter, der ikke opnår remission, vil ikke modtage mere behandling.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Decitabin
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Aza-2'-deoxycytidin
  • Dacogen
  • Decitabin til injektion
  • Deoxyazacytidin
  • Dezocitidin
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse af patienter over 60 år med nyligt diagnosticeret AML/højrisiko MDS
Tidsramme: Ved 6 måneder
Sammenlignet med historiske data fra et afsluttet Southwestern Oncology Group (SWOG) forsøg med azacitidin og gemtuzumab ozogamicin.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Rate of Complete Response eller Complete Response with Incomplete Count Recovery
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2014

Først opslået (SKØN)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9019 (ANDET: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-00769 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ubehandlet akut myeloid leukæmi hos voksne

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner