Decytabina i cytarabina w leczeniu starszych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową, zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka lub nowotworem mieloproliferacyjnym
11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Pamela S Becker, University of Washington
Decytabina plus cytarabina do indukcji remisji u osób w podeszłym wieku z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) i zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym (MDS)
To badanie kliniczne dotyczy stosowania decytabiny i cytarabiny w leczeniu starszych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową, zespołem mielodysplastycznym, który może nawrócić lub rozprzestrzenić się na inne miejsca ciała, lub nowotworem mieloproliferacyjnym.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak decytabina i cytarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek rakowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.
Podawanie decytabiny i cytarabiny może działać lepiej niż standardowe terapie w leczeniu nowotworów szpiku kostnego i komórek krwi, takich jak ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny lub nowotwór mieloproliferacyjny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Zbadaj, czy połączenie decytabiny podawanej przez 10 dni (dni 1-10), zamiast zwykłych 5 dni, plus „standardowa dawka cytarabiny (ara-C) (100 mg/m^2 dziennie, dni 1-7) może poprawić 6-miesięczne prawdopodobieństwo przeżycia z historycznych 65% do 80% u pacjentów w wieku >= 60 lat z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML).
II. Sprawdź, czy ta kombinacja może utrzymać wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) na naszym historycznym poziomie 45% u tych pacjentów.
III. Zbadanie czynników, które skłaniają lekarzy do zwiększania lub utrzymywania dawek ara-C u pacjentów, u których wystąpiła „reakcja pośrednia” poniżej CR w pierwszych 2 cyklach leczenia skojarzonego.
IV. Zachowując świadomość zakłócających współzmiennych, zbadaj wpływ takiej eskalacji dawki na częstość CR.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują decytabinę dożylnie (IV) codziennie w dniach 1-10 i cytarabinę IV raz dziennie (QD) w dniach 1-7. Leczenie powtarza się co 28-35 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 3. kursie pacjenci, którzy osiągnęli remisję, otrzymają jeszcze 1-2 cykle terapii w tej samej dawce. Pacjenci w remisji ze znaczącymi działaniami niepożądanymi otrzymają decytabinę i cytarabinę w zmniejszonych dawkach. Pacjenci, u których nie uzyskano remisji, nie będą już poddawani leczeniu.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez 6 miesięcy, a następnie okresowo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
- EvergreenHealth Medical Center
-
Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Port Angeles, Washington, Stany Zjednoczone, 98362
- Olympic Medical Center
-
Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
- Group Health Cooperative
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98415
- MultiCare Health System
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowana AML według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (>= 20% blastów szpikowych na podstawie morfologii krwi lub szpiku)
- Zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka (MDS) lub nowotwór mieloproliferacyjny (MPN), w tym przewlekła białaczka mielomonocytowa typu 2 (CMML2), definiowana jako 10-19% blastów szpikowych we krwi lub szpiku
- Pacjenci mogli otrzymywać azacytydynę, decytabinę lub lenalidomid, ale nie otrzymywali „terapii cytotoksycznej”, takiej jak ara-C lub antracykliny; dane sugerują, że brak odpowiedzi na azacytydynę zmniejsza prawdopodobieństwo odpowiedzi do 3+7; stąd w interesie posiadania względnie jednorodnej populacji, podczas gdy pacjenci, którzy otrzymali azacytydynę lub decytabinę i nie przyjęli leczenia, będą kwalifikować się do tego badania, będą oni analizowani oddzielnie od pacjentów, którzy nie otrzymali tych leków
- Wynik śmiertelności związanej z leczeniem (TRM) < 22,9; pacjenci z TRM > 13,1, u których ryzyko zgonu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii indukcyjnej wynosi średnio 41%, będą preferencyjnie umieszczani w protokole 2642
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Uwaga, w przeciwieństwie do protokołów sponsorowanych przez firmę farmaceutyczną, kwalifikacja nie jest uzależniona od stężenia bilirubiny, kreatyniny lub braku innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2-3 lat; wynik TRM obejmuje kreatyninę, a zatem wysoki poziom kreatyniny można w zasadzie zrekompensować korzystnymi wartościami innych współzmiennych wyniku TRM; bilirubina nie była współzmienną w TRM; ponadto w dawkach, które stosujemy, dostosowanie dawki decytabiny lub ara-C nie jest wskazane w obecności nieprawidłowości nerek lub wątroby; nasze szerokie kryteria kwalifikowalności mogą zwiększyć prawdopodobieństwo, że nasze wyniki będą możliwe do uogólnienia; niemożność odtworzenia wyników badań AML we wczesnej fazie była problemem w przeszłości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (decytabina, cytarabina)
Pacjenci otrzymują decytabinę IV codziennie w dniach 1-10 i cytarabinę IV QD w dniach 1-7.
Leczenie powtarza się co 28-35 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po 3. kursie pacjenci, którzy osiągnęli remisję, otrzymają jeszcze 1-2 cykle terapii w tej samej dawce.
Pacjenci w remisji ze znaczącymi działaniami niepożądanymi otrzymają decytabinę i cytarabinę w zmniejszonych dawkach.
Pacjenci, u których nie uzyskano remisji, nie będą już poddawani leczeniu.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie pacjentów w wieku powyżej 60 lat z nowo zdiagnozowaną AML/MDS wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W porównaniu z danymi historycznymi z zakończonego badania Southwestern Oncology Group (SWOG) azacytydyny i gemtuzumabu ozogamycyny.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Współczynnik całkowitej odpowiedzi lub całkowitej odpowiedzi z niepełnym odzyskaniem liczby
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 lutego 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Choroby mielodysplastyczno-mieloproliferacyjne
- Nowotwory
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Stan przedbiałaczkowy
- Białaczka, mielomonocytowa, przewlekła
- Białaczka, mielomonocytowa, młodzieńcza
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Decytabina
- Cytarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9019 (INNY: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-00769 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .