Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Decitabin og Cytarabin ved behandling av eldre pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloisk leukemi, høyrisiko myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativ neoplasma

11. april 2018 oppdatert av: Pamela S Becker, University of Washington

Decitabine Plus Cytarabin for induksjon av remisjon ved nylig diagnostisert eldre akutt myeloisk leukemi (AML) og avansert myelodysplastisk syndrom (MDS)

Denne kliniske studien studerer decitabin og cytarabin ved behandling av eldre pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloisk leukemi, myelodysplastisk syndrom som sannsynligvis vil komme tilbake eller spre seg til andre steder i kroppen, eller myeloproliferativ neoplasma. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som decitabin og cytarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi decitabin og cytarabin kan fungere bedre enn standardbehandlinger ved behandling av kreft i benmarg og blodceller, som akutt myeloid leukemi, myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativ neoplasma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøk om en kombinasjon av decitabin gitt i 10 dager (dager 1-10), i stedet for de vanlige 5 dagene, pluss "standarddose cytarabin (ara-C) (100 mg/m^2 daglig dag 1-7) kan forbedre 6-måneders overlevelsessannsynlighet fra de historiske 65 % til 80 % hos pasienter >= 60 år med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML).

II. Test om denne kombinasjonen kan opprettholde fullstendig respons (CR) på våre historiske 45 % hos disse pasientene.

III. Undersøk faktorer som fører til at leger eskalerer eller opprettholder ara-C-doser hos de pasientene som har hatt en "mellomrespons" kort av CR på de to første syklusene av kombinasjonen.

IV. Mens du opprettholder bevisstheten om forvirrende kovariater, undersøk effekten av en slik doseeskalering på CR-frekvensen.

OVERSIKT:

Pasienter får decitabin intravenøst ​​(IV) daglig på dag 1-10 og cytarabin IV én gang daglig (QD) på dag 1-7. Behandlingen gjentas hver 28.-35. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter kur 3 vil pasienter som oppnår remisjon få 1-2 kurer til med samme dose. Pasienter i remisjon med betydelige bivirkninger vil få decitabin og cytarabin ved reduserte doser. Pasienter som ikke oppnår remisjon vil ikke få mer behandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 6 måneder og deretter periodisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles, Washington, Forente stater, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Redmond, Washington, Forente stater, 98052
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert AML av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier (>= 20 % myeloide eksplosjoner etter morfologi i enten blod eller marg)
  • Høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) eller myeloproliferativ neoplasma (MPN) inkludert kronisk myelomonocytisk leukemi 2 (CMML2) som definert av 10-19 % myeloide blaster i enten blod eller marg
  • Pasienter kan ha fått azacitidin, decitabin eller lenalidomid, men ingen "cytotoksisk terapi" som ara-C eller antracykliner; data tyder på at manglende respons på azacitidin reduserer sannsynligheten for respons til 3+7; derfor i interessen for å ha en relativt homogen populasjon, mens pasienter som har mottatt og mislykket azacitidin eller decitabin vil være kvalifisert for denne studien, vil de bli analysert separat fra pasienter som ikke har mottatt disse legemidlene
  • Behandlingsrelatert dødelighet (TRM) score < 22,9; Pasienter med TRM-score > 13,1, hvor risikoen for død innen 28 dager etter påbegynt induksjonsterapi har vært gjennomsnittlig 41 %, vil fortrinnsvis bli plassert på protokoll 2642
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • Merk, i motsetning til sponsede protokoller av farmasøytisk selskap er ikke kvalifisering betinget av bilirubin, kreatinin eller fravær av annen malignitet i løpet av de siste 2-3 årene; TRM-skåren inkorporerer kreatinin og dermed kan et høyt kreatinin i prinsippet oppveies av gunstige verdier for de andre kovariatene i TRM-skåren; bilirubin var ikke en kovariat i TRM; videre, i de dosene vi bruker, er dosejustering av decitabin eller ara-C ikke indisert i nærvær av nyre- eller leverabnormaliteter; våre brede kvalifikasjonskriterier kan øke sannsynligheten for at resultatene våre vil være generaliserbare; manglende evne til å reprodusere resultater fra tidlig fase AML-studier har vært et problem tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (decitabin, cytarabin)
Pasienter får decitabin IV daglig på dag 1-10 og cytarabin IV QD på dag 1-7. Behandlingen gjentas hver 28.-35. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter kur 3 vil pasienter som oppnår remisjon få 1-2 kurer til med samme dose. Pasienter i remisjon med betydelige bivirkninger vil få decitabin og cytarabin ved reduserte doser. Pasienter som ikke oppnår remisjon vil ikke få mer behandling.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Decitabin
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-Aza-2'-deoksycytidin
  • Dacogen
  • Decitabin til injeksjon
  • Deoksyazacytidin
  • Dezocitidin
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse av pasienter over 60 år med nylig diagnostisert AML/høyrisiko MDS
Tidsramme: Ved 6 måneder
Sammenlignet med historiske data fra en fullført Southwestern Oncology Group (SWOG) studie av azacitidin og gemtuzumab ozogamicin.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 2 år
Frekvens for fullstendig respons eller fullstendig respons med ufullstendig gjenoppretting
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9019 (ANNEN: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-00769 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere