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Décitabine et cytarabine dans le traitement des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée, de syndrome myélodysplasique à haut risque ou de néoplasme myéloprolifératif

11 avril 2018 mis à jour par: Pamela S Becker, University of Washington

Décitabine plus cytarabine pour l'induction de la rémission chez les personnes âgées nouvellement diagnostiquées de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et de syndrome myélodysplasique avancé (SMD)

Cet essai clinique étudie la décitabine et la cytarabine dans le traitement de patients âgés atteints d'une leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée, d'un syndrome myélodysplasique susceptible de réapparaître ou de se propager à d'autres endroits du corps, ou d'un néoplasme myéloprolifératif. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la décitabine et la cytarabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de décitabine et de cytarabine peut être plus efficace que les thérapies standard dans le traitement des cancers de la moelle osseuse et des cellules sanguines, tels que la leucémie myéloïde aiguë, le syndrome myélodysplasique ou le néoplasme myéloprolifératif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Examiner si une combinaison de décitabine administrée pendant 10 jours (jours 1 à 10), plutôt que les 5 jours habituels, plus « cytarabine à dose standard (ara-C) (100 mg/m^2 jours 1 à 7) pourrait améliorer la probabilité de survie à 6 mois de l'historique de 65 % à 80 % chez les patients âgés de plus de 60 ans atteints d'une leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée.

II. Testez si cette combinaison pourrait maintenir le taux de réponse complète (RC) à notre niveau historique de 45 % chez ces patients.

III. Étudier les facteurs qui amènent les médecins à augmenter ou à maintenir les doses d'ara-C chez les patients qui ont eu une « réponse intermédiaire » avant la RC aux 2 premiers cycles de l'association.

IV. Tout en gardant à l'esprit les covariables confusionnelles, examinez l'effet d'une telle augmentation de la dose sur le taux de RC.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de la décitabine par voie intraveineuse (IV) quotidiennement les jours 1 à 10 et la cytarabine IV une fois par jour (QD) les jours 1 à 7. Le traitement se répète tous les 28 à 35 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après le cours 3, les patients en rémission recevront 1 à 2 autres cours de traitement à la même dose. Les patients en rémission avec des effets secondaires importants recevront de la décitabine et de la cytarabine à des doses réduites. Les patients qui n'obtiennent pas de rémission ne recevront plus de traitement.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 6 mois, puis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles, Washington, États-Unis, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Redmond, Washington, États-Unis, 98052
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LAM nouvellement diagnostiquée selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (>= 20 % de blastes myéloïdes par morphologie dans le sang ou la moelle)
  • Syndrome myélodysplasique (SMD) ou néoplasme myéloprolifératif (MPN) à haut risque, y compris la leucémie myélomonocytaire chronique 2 (CMML2) tel que défini par 10 à 19 % de blastes myéloïdes dans le sang ou la moelle
  • Les patients peuvent avoir reçu de l'azacitidine, de la décitabine ou du lénalidomide mais pas de "thérapie cytotoxique" comme l'ara-C ou les anthracyclines ; les données suggèrent que l'absence de réponse à l'azacitidine réduit la probabilité de réponse à 3+7 ; donc dans l'intérêt d'avoir une population relativement homogène, alors que les patients ayant reçu et en échec l'azacitidine ou la décitabine seront éligibles pour cette étude, ils seront analysés séparément des patients n'ayant pas reçu ces médicaments
  • Score de mortalité liée au traitement (TRM) < 22,9 ; les patients avec des scores TRM > 13,1, chez lesquels le risque de décès dans les 28 jours suivant le début du traitement d'induction est en moyenne de 41 %, seront préférentiellement placés sur le protocole 2642
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • Notez que, contrairement aux protocoles parrainés par les sociétés pharmaceutiques, l'éligibilité n'est pas conditionnée par la bilirubine, la créatinine ou l'absence d'autres tumeurs malignes au cours des 2 à 3 dernières années ; le score TRM intègre la créatinine et ainsi une créatinine élevée peut en principe être compensée par des valeurs favorables pour les autres covariables du score TRM ; la bilirubine n'était pas une covariable dans le TRM ; de plus, aux doses que nous utilisons, l'ajustement posologique de la décitabine ou de l'ara-C n'est pas indiqué en présence d'anomalies rénales ou hépatiques ; nos larges critères d'éligibilité peuvent augmenter la probabilité que nos résultats soient généralisables ; l'incapacité à reproduire les résultats des études de phase précoce de la LMA a été un problème dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (décitabine, cytarabine)
Les patients reçoivent de la décitabine IV quotidiennement les jours 1 à 10 et la cytarabine IV QD les jours 1 à 7. Le traitement se répète tous les 28 à 35 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après le cours 3, les patients en rémission recevront 1 à 2 autres cours de traitement à la même dose. Les patients en rémission avec des effets secondaires importants recevront de la décitabine et de la cytarabine à des doses réduites. Les patients qui n'obtiennent pas de rémission ne recevront plus de traitement.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Décitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-aza-2'-désoxycytidine
  • Dacogen
  • Décitabine pour injection
  • Désoxyazacytidine
  • Dézocitidine
Médicament: Cytarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale des patients de plus de 60 ans atteints de LMA/SMD à haut risque nouvellement diagnostiqués
Délai: A 6 mois
Par rapport aux données historiques d'un essai terminé du Southwestern Oncology Group (SWOG) sur l'azacitidine et le gemtuzumab ozogamicine.
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse complète ou de réponse complète avec récupération incomplète du nombre
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

8 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

23 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9019 (AUTRE: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-00769 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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