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Decitabin und Cytarabin bei der Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, myelodysplastischem Hochrisikosyndrom oder myeloproliferativer Neubildung

11. April 2018 aktualisiert von: Pamela S Becker, University of Washington

Decitabin plus Cytarabin zur Induktion einer Remission bei neu diagnostizierter älterer akuter myeloischer Leukämie (AML) und fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom (MDS)

Diese klinische Studie untersucht Decitabin und Cytarabin bei der Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, myelodysplastischem Syndrom, das wahrscheinlich wieder auftritt oder sich auf andere Stellen im Körper ausbreitet, oder myeloproliferativer Neoplasie. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Decitabin und Cytarabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Decitabin und Cytarabin kann bei der Behandlung von Krebserkrankungen des Knochenmarks und der Blutzellen wie akuter myeloischer Leukämie, myelodysplastischem Syndrom oder myeloproliferativen Neoplasmen besser wirken als Standardtherapien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchen Sie, ob eine Kombination aus Decitabin, die für 10 Tage (Tage 1–10) anstelle der üblichen 5 Tage verabreicht wird, plus „Standarddosis Cytarabin (ara-C) (100 mg/m^2 täglich, Tage 1–7) verwendet werden könnte Verbesserung der 6-Monats-Überlebenswahrscheinlichkeit von den historischen 65 % auf 80 % bei Patienten im Alter von >= 60 Jahren mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML).

II. Testen Sie, ob diese Kombination bei diesen Patienten die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) bei unseren historischen 45 % halten kann.

III. Studienfaktoren, die Ärzte dazu veranlassen, die ara-C-Dosen bei den Patienten zu erhöhen oder beizubehalten, die auf die ersten 2 Zyklen der Kombination ein „intermediäres Ansprechen“ kurz vor CR hatten.

IV. Während Sie das Bewusstsein für verwirrende Kovariaten aufrechterhalten, untersuchen Sie die Wirkung einer solchen Dosiseskalation auf die CR-Rate.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Decitabin intravenös (i.v.) täglich an den Tagen 1-10 und Cytarabin i.v. einmal täglich (QD) an den Tagen 1-7. Die Behandlung wird alle 28-35 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Zyklus 3 erhalten Patienten, die eine Remission erreichen, 1-2 weitere Therapiezyklen mit der gleichen Dosis. Patienten in Remission mit erheblichen Nebenwirkungen erhalten Decitabin und Cytarabin in verringerten Dosen. Patienten, die keine Remission erreichen, erhalten keine weitere Behandlung.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang und dann regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles, Washington, Vereinigte Staaten, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte AML gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (>= 20 % myeloische Blasten nach Morphologie im Blut oder Knochenmark)
  • Myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder myeloproliferative Neoplasie (MPN) mit hohem Risiko, einschließlich chronischer myelomonozytärer Leukämie 2 (CMML2), definiert durch 10-19 % myeloische Blasten entweder im Blut oder im Knochenmark
  • Patienten können Azacitidin, Decitabin oder Lenalidomid erhalten haben, aber keine „zytotoxische Therapie“ wie Ara-C oder Anthrazykline; Daten deuten darauf hin, dass ein Nichtansprechen auf Azacitidin die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens auf 3+7 verringert; Im Interesse einer relativ homogenen Population werden daher Patienten, die Azacitidin oder Decitabin erhalten haben und versagt haben, für diese Studie in Frage kommen, sie werden jedoch getrennt von Patienten analysiert, die diese Medikamente nicht erhalten haben
  • Score der behandlungsbedingten Mortalität (TRM) < 22,9; Patienten mit TRM-Scores > 13,1, bei denen das Sterberisiko innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Induktionstherapie durchschnittlich 41 % betrug, werden vorzugsweise auf Protokoll 2642 gesetzt
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Beachten Sie, dass die Eignung im Gegensatz zu von Pharmaunternehmen gesponserten Protokollen nicht von Bilirubin, Kreatinin oder dem Fehlen anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 2-3 Jahren abhängig ist; der TRM-Score beinhaltet Kreatinin und somit kann ein hoher Kreatininwert im Prinzip durch günstige Werte für die anderen Kovariaten im TRM-Score ausgeglichen werden; Bilirubin war keine Kovariate im TRM; Darüber hinaus ist bei den von uns verwendeten Dosen eine Dosisanpassung von Decitabin oder ara-C bei Vorliegen von Nieren- oder Leberanomalien nicht indiziert; unsere breit gefächerten Eignungskriterien können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass unsere Ergebnisse verallgemeinerbar sind; Die Unfähigkeit, Ergebnisse von AML-Studien in der Frühphase zu reproduzieren, war in der Vergangenheit ein Problem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Decitabin, Cytarabin)
Die Patienten erhalten Decitabin IV täglich an den Tagen 1-10 und Cytarabin IV QD an den Tagen 1-7. Die Behandlung wird alle 28-35 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Zyklus 3 erhalten Patienten, die eine Remission erreichen, 1-2 weitere Therapiezyklen mit der gleichen Dosis. Patienten in Remission mit erheblichen Nebenwirkungen erhalten Decitabin und Cytarabin in verringerten Dosen. Patienten, die keine Remission erreichen, erhalten keine weitere Behandlung.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Decitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Aza-2'-desoxycytidin
  • Dacogen
  • Decitabin zur Injektion
  • Desoxyazacytidin
  • Dezocitidin
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben von Patienten über 60 Jahren mit neu diagnostizierter AML/Hochrisiko-MDS
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Verglichen mit historischen Daten einer abgeschlossenen Studie der Southwestern Oncology Group (SWOG) zu Azacitidin und Gemtuzumab Ozogamicin.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Rate des vollständigen Ansprechens oder des vollständigen Ansprechens mit unvollständiger Wiederherstellung der Zählung
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9019 (ANDERE: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00769 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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