Децитабин и цитарабин в лечении пожилых пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом, миелодиспластическим синдромом высокого риска или миелопролиферативным новообразованием
11 апреля 2018 г. обновлено: Pamela S Becker, University of Washington
Децитабин плюс цитарабин для индукции ремиссии при недавно диагностированном остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) у пожилых людей и прогрессирующем миелодиспластическом синдроме (МДС)
В этом клиническом испытании децитабин и цитарабин изучаются при лечении пожилых пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом, миелодиспластическим синдромом, который может вернуться или распространиться на другие части тела, или миелопролиферативным новообразованием.
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как децитабин и цитарабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.
Назначение децитабина и цитарабина может работать лучше, чем стандартная терапия, при лечении рака костного мозга и клеток крови, таких как острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром или миелопролиферативное новообразование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучите, может ли комбинация децитабина, назначаемая в течение 10 дней (дни 1-10), а не обычные 5 дней, плюс «стандартная доза цитарабина (ara-C) (100 мг/м2 ежедневно, дни 1–7) повысить вероятность 6-месячной выживаемости с исторических 65% до 80% у пациентов в возрасте >= 60 лет с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).
II. Проверьте, может ли эта комбинация поддерживать частоту полного ответа (ПО) на уровне наших исторических 45% у этих пациентов.
III. Изучите факторы, которые побуждают врачей повышать или поддерживать дозы ara-C у тех пациентов, у которых был «промежуточный ответ» за исключением полного ответа на первые 2 цикла комбинации.
IV. Сохраняя осведомленность о смешанных ковариатах, изучите влияние такого увеличения дозы на частоту полного ответа.
КОНТУР:
Пациенты получают децитабин внутривенно (в/в) ежедневно в дни 1-10 и цитарабин в/в один раз в день (QD) в дни 1-7. Лечение повторяют каждые 28-35 дней в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После 3-го курса больные, достигшие ремиссии, получат еще 1-2 курса терапии в той же дозе. Пациенты в стадии ремиссии со значительными побочными эффектами будут получать децитабин и цитарабин в уменьшенных дозах. Пациенты, не достигшие ремиссии, больше не будут получать лечение.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 6 месяцев, а затем периодически.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
- EvergreenHealth Medical Center
-
Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Port Angeles, Washington, Соединенные Штаты, 98362
- Olympic Medical Center
-
Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
- Group Health Cooperative
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98415
- MultiCare Health System
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный ОМЛ по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (>= 20% миелоидных бластов по морфологии в крови или костном мозге)
- Миелодиспластический синдром высокого риска (МДС) или миелопролиферативное новообразование (МПН), включая хронический миеломоноцитарный лейкоз 2 (ХММЛ2), определяемый наличием 10-19% миелоидных бластов в крови или костном мозге
- Пациенты могли получать азацитидин, децитабин или леналидомид, но не получали «цитотоксическую терапию», такую как ara-C или антрациклины; данные свидетельствуют о том, что отсутствие ответа на азацитидин снижает вероятность ответа до 3+7; следовательно, в интересах обеспечения относительно однородной популяции, в то время как пациенты, которые получали азацитидин или децитабин, но не имели успеха, будут иметь право на участие в этом исследовании, они будут анализироваться отдельно от пациентов, которые не получали эти препараты.
- Смертность, связанная с лечением (TRM) < 22,9; пациенты с оценкой TRM > 13,1, у которых риск смерти в течение 28 дней после начала индукционной терапии составляет в среднем 41%, будут предпочтительно помещены в протокол 2642.
- Предоставление письменного информированного согласия
- Обратите внимание, что в отличие от протоколов, спонсируемых фармацевтическими компаниями, право на участие не зависит от билирубина, креатинина или отсутствия других злокачественных новообразований в течение последних 2-3 лет; показатель TRM включает креатинин, и, таким образом, высокий уровень креатинина в принципе может быть компенсирован благоприятными значениями других ковариат в показателе TRM; билирубин не был ковариантой в TRM; кроме того, в дозах, которые мы используем, коррекция дозы децитабина или ara-C не показана при наличии почечных или печеночных аномалий; наши широкие критерии приемлемости могут повысить вероятность того, что наши результаты будут обобщаемыми; неспособность воспроизвести результаты исследований ОМЛ на ранней стадии была проблемой в прошлом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (децитабин, цитарабин)
Пациенты получают децитабин внутривенно ежедневно в дни 1-10 и цитарабин внутривенно QD в дни 1-7.
Лечение повторяют каждые 28-35 дней в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После 3-го курса больные, достигшие ремиссии, получат еще 1-2 курса терапии в той же дозе.
Пациенты в стадии ремиссии со значительными побочными эффектами будут получать децитабин и цитарабин в уменьшенных дозах.
Пациенты, не достигшие ремиссии, больше не будут получать лечение.
|
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость пациентов старше 60 лет с недавно диагностированным ОМЛ/МДС высокого риска
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
По сравнению с историческими данными завершенного исследования Southwestern Oncology Group (SWOG) азацитидина и гемтузумаба озогамицина.
|
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: До 2 лет
|
Частота полного ответа или полного ответа с неполным восстановлением счета
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Новообразования
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Прелейкемия
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Хроническая
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Ювенильная
- Миелопролиферативные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Децитабин
- Цитарабин
Другие идентификационные номера исследования
- 9019 (ДРУГОЙ: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2014-00769 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .