Decitabina y citarabina en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada, síndrome mielodisplásico de alto riesgo o neoplasia mieloproliferativa
11 de abril de 2018 actualizado por: Pamela S Becker, University of Washington
Decitabina más citarabina para la inducción de la remisión en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico avanzado (SMD) en ancianos recién diagnosticados
Este ensayo clínico estudia la decitabina y la citarabina en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada, síndrome mielodisplásico que probablemente regrese o se propague a otras partes del cuerpo, o neoplasia mieloproliferativa.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la decitabina y la citarabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen.
Administrar decitabina y citarabina puede funcionar mejor que las terapias estándar en el tratamiento de cánceres de la médula ósea y de las células sanguíneas, como la leucemia mieloide aguda, el síndrome mielodisplásico o la neoplasia mieloproliferativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Examinar si una combinación de decitabina administrada durante 10 días (días 1 a 10), en lugar de los 5 días habituales, más una "dosis estándar de citarabina (ara-C) (100 mg/m^2 diarios los días 1 a 7) podría mejorar la probabilidad de supervivencia a los 6 meses del 65 % histórico al 80 % en pacientes de edad >= 60 con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada.
II. Pruebe si esta combinación podría mantener la tasa de respuesta completa (CR) en nuestro histórico 45 % en estos pacientes.
tercero Estudie los factores que llevan a los médicos a aumentar o mantener las dosis de ara-C en aquellos pacientes que han tenido una "respuesta intermedia" sin RC en los primeros 2 ciclos de la combinación.
IV. Mientras mantiene la conciencia de las covariables de confusión, examine el efecto de tal aumento de la dosis en la tasa de RC.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben decitabina por vía intravenosa (IV) diariamente en los días 1 a 10 y citarabina IV una vez al día (QD) en los días 1 a 7. El tratamiento se repite cada 28-35 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después del ciclo 3, los pacientes que logran la remisión recibirán 1 o 2 ciclos más de terapia con la misma dosis. Los pacientes en remisión con efectos secundarios significativos recibirán decitabina y citarabina en dosis reducidas. Los pacientes que no alcancen la remisión no recibirán más tratamiento.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 6 meses y luego periódicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- EvergreenHealth Medical Center
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Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
- Skagit Valley Hospital
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Port Angeles, Washington, Estados Unidos, 98362
- Olympic Medical Center
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Group Health Cooperative
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415
- MultiCare Health System
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA recién diagnosticada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (>= 20 % de blastos mieloides por morfología en la sangre o la médula)
- Síndrome mielodisplásico de alto riesgo (MDS) o neoplasia mieloproliferativa (MPN), incluida la leucemia mielomonocítica crónica 2 (CMML2), definida por 10-19 % de blastos mieloides en la sangre o la médula ósea
- Los pacientes pueden haber recibido azacitidina, decitabina o lenalidomida, pero no "terapia citotóxica" como ara-C o antraciclinas; los datos sugieren que la falta de respuesta a la azacitidina reduce la probabilidad de respuesta a 3+7; por lo tanto, en aras de tener una población relativamente homogénea, aunque los pacientes que recibieron azacitidina o decitabina y fracasaron serán elegibles para este estudio, se analizarán por separado de los pacientes que no recibieron estos medicamentos.
- Puntuación de mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM) < 22,9; los pacientes con puntajes TRM > 13.1, en quienes el riesgo de muerte dentro de los 28 días posteriores al inicio de la terapia de inducción ha promediado el 41 %, se ubicarán preferentemente en el protocolo 2642
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- Tenga en cuenta que, a diferencia de los protocolos patrocinados por compañías farmacéuticas, la elegibilidad no está condicionada a la bilirrubina, la creatinina o la ausencia de otras neoplasias malignas en los últimos 2 a 3 años; la puntuación TRM incorpora creatinina y, por lo tanto, una creatinina alta puede, en principio, compensarse con valores favorables para las otras covariables en la puntuación TRM; la bilirrubina no fue una covariable en el TRM; además, en las dosis que estamos utilizando, no está indicado el ajuste de dosis de decitabina o ara-C en presencia de alteraciones renales o hepáticas; nuestros amplios criterios de elegibilidad pueden aumentar la probabilidad de que nuestros resultados sean generalizables; la incapacidad de reproducir los resultados de los estudios de AML en fase temprana ha sido un problema en el pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento (decitabina, citarabina)
Los pacientes reciben decitabina IV diariamente los días 1 a 10 y citarabina IV QD los días 1 a 7.
El tratamiento se repite cada 28-35 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después del ciclo 3, los pacientes que logran la remisión recibirán 1 o 2 ciclos más de terapia con la misma dosis.
Los pacientes en remisión con efectos secundarios significativos recibirán decitabina y citarabina en dosis reducidas.
Los pacientes que no alcancen la remisión no recibirán más tratamiento.
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Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general de pacientes mayores de 60 años con LMA/SMD de alto riesgo recién diagnosticados
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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En comparación con los datos históricos de un ensayo completo del Southwestern Oncology Group (SWOG) de azacitidina y gemtuzumab ozogamicina.
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tasa de respuesta completa o respuesta completa con recuperación de conteo incompleta
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Neoplasias
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Leucemia Mielomonocítica Crónica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Trastornos mieloproliferativos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Decitabina
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- 9019 (OTRO: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-00769 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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