Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Decitabin és citarabin újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában, nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómában vagy mieloproliferatív neoplazmában szenvedő idős betegek kezelésében

2018. április 11. frissítette: Pamela S Becker, University of Washington

Decitabine Plus citarabin az újonnan diagnosztizált időskori akut myeloid leukémia (AML) és előrehaladott mielodiszpláziás szindróma (MDS) remissziójának indukálására

Ez a klinikai vizsgálat a decitabint és a citarabint vizsgálja újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiában, mielodiszpláziás szindrómában, amely valószínűleg visszatér vagy a test más részeire terjed, vagy mieloproliferatív neoplazmában szenvedő idős betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a decitabin és a citarabin, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A decitabin és a citarabin adása jobban működhet, mint a szokásos terápiák a csontvelő és a vérsejtek rákos megbetegedésének kezelésében, mint például az akut mieloid leukémia, a mielodiszpláziás szindróma vagy a mieloproliferatív neoplazma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Vizsgálja meg, hogy a szokásos 5 nap helyett 10 napig (1-10. napig) adott decitabin, plusz "normál dózisú citarabin (ara-C) (100 mg/m^2 napi 1-7. nap) kombinációja az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél a 6 hónapos túlélési valószínűséget a történelmi 65%-ról 80%-ra javítja.

II. Tesztelje, hogy ez a kombináció fenntartja-e a teljes válasz (CR) arányát a történelmi 45%-unkon ezeknél a betegeknél.

III. Vizsgálja meg azokat a tényezőket, amelyek arra késztetik az orvosokat, hogy növeljék vagy fenntartsák az ara-C adagokat azoknál a betegeknél, akiknél a kombináció első 2 ciklusában a CR-nél rövidebb "köztes válasz" volt.

IV. Miközben tudatában van a zavaró kovariánsoknak, vizsgálja meg az ilyen dózisemelés hatását a CR rátára.

VÁZLAT:

A betegek napi intravénásan (IV) decitabint kapnak az 1-10. napon, és citarabint IV naponta egyszer (QD) az 1-7. napon. A kezelést 28-35 naponként 2 kúrán keresztül megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 3. kúra után a remissziót elérő betegek 1-2 további terápiás kúrát kapnak ugyanabban az adagban. A jelentős mellékhatásokkal járó remisszióban lévő betegek decitabint és citarabint kapnak csökkentett dózisban. Azok a betegek, akik nem értek el remissziót, nem részesülnek további kezelésben.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 hónapig, majd időszakonként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Egyesült Államok, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles, Washington, Egyesült Államok, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Redmond, Washington, Egyesült Államok, 98052
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált AML az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint (>= 20% mieloid blasztok morfológiája szerint a vérben vagy a csontvelőben)
  • Magas kockázatú myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy mieloproliferatív neoplazma (MPN), beleértve a krónikus myelomonocytás leukémiát 2 (CMML2), amelyet a vérben vagy a csontvelőben 10-19%-os mieloid blasztok határoznak meg.
  • A betegek kaphattak azacitidint, decitabint vagy lenalidomidot, de nem kaptak "citotoxikus terápiát", például ara-C-t vagy antraciklineket; az adatok arra utalnak, hogy az azacitidinre adott válasz hiánya 3+7-re csökkenti a válasz valószínűségét; így a viszonylag homogén populáció érdekében, miközben az azacitidint vagy decitabint kapó és sikertelenül kapott betegek jogosultak lesznek ebbe a vizsgálatba, külön kell őket elemezni azoktól a betegektől, akik nem kaptak ilyen gyógyszereket.
  • Kezeléssel kapcsolatos mortalitási (TRM) pontszám < 22,9; A 13,1-nél nagyobb TRM-pontszámú betegek, akiknél az indukciós terápia megkezdését követő 28 napon belüli halálozási kockázat átlagosan 41%-os volt, előnyben részesítik a 2642-es protokollt
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  • Ne feledje, a gyógyszergyártó cég által szponzorált protokolloktól eltérően a jogosultság nem függ a bilirubintól, a kreatinintől vagy az elmúlt 2-3 évben más rosszindulatú daganat hiányától; a TRM pontszám magában foglalja a kreatinint, és így a magas kreatinint elvileg ellensúlyozhatja a TRM pontszám többi kovariánsának kedvező értéke; a bilirubin nem volt kovariáns a TRM-ben; továbbá az általunk alkalmazott adagokban a decitabin vagy az ara-C dózismódosítása nem javasolt vese- vagy májelégtelenség esetén; széles körű alkalmassági kritériumaink növelhetik annak valószínűségét, hogy eredményeink általánosíthatóak lesznek; a múltban probléma volt a korai fázisú AML-vizsgálatok eredményeinek reprodukálásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (decitabin, citarabin)
A betegek napi decitabint IV kapnak az 1-10. napon és citarabin IV QD-t az 1-7. napon. A kezelést 28-35 naponként 2 kúrán keresztül megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 3. kúra után a remissziót elérő betegek 1-2 további terápiás kúrát kapnak ugyanabban az adagban. A jelentős mellékhatásokkal járó remisszióban lévő betegek decitabint és citarabint kapnak csökkentett dózisban. Azok a betegek, akik nem értek el remissziót, nem részesülnek további kezelésben.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Decitabin
Adott IV
Más nevek:
  • 5-Aza-2'-dezoxicitidin
  • Dacogen
  • Decitabin injekcióhoz
  • Dezoxiazacitidin
  • Dezocitidin
Drog: Citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újonnan diagnosztizált AML-ben/magas kockázatú MDS-ben szenvedő 60 év feletti betegek teljes túlélése
Időkeret: 6 hónaposan
Összehasonlítva egy befejezett Southwestern Oncology Group (SWOG) azacitidin és gemtuzumab ozogamicin vizsgálatának történeti adataival.
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A teljes válasz aránya vagy a hiányos számláló-helyreállítással járó teljes válasz
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9019 (EGYÉB: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-00769 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel