Omegaven 확장 액세스 프로토콜
2019년 4월 8일 업데이트: Tyler Burpee, MD, St. Luke's Health System, Boise, Idaho
비경구 영양 관련 간 질환(PNALD) 환자를 위한 비경구 피쉬 오일(Omegaven®) 이용 프로토콜 - Omegaven IND 122375
오메가벤은 어유에서 추출한 오메가-3 지방산으로 구성된 정맥주사 지방 유제(IFE)입니다.
간 질환과 관련된 비경구 영양을 감소 및/또는 역전시키기 위한 노력에서 비경구 영양의 유일한 IFE 공급원으로서 대두유(오메가-6)의 대안으로 오픈 라벨 동정적 사용 치료 프로토콜에 사용될 것입니다.
이 연구는 PN 의존성과 PNALD가 있는 소아 환자에서 Omegaven 사용의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Pediatric Gastroenterology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 PN에 의존적이며(경장영양만으로는 영양 요구를 충족할 수 없음) 최소 추가 30일 동안 PN이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 비경구 영양 관련 간 질환(PNALD)은 PN 동안 마지막 두 번의 연속 빌리루빈에서 ≥ 2 mg/dL의 직접 빌리루빈으로 정의됩니다. 간 질환의 다른 원인을 배제해야 합니다. 간 생검은 치료에 필요하지 않습니다.
- PNALD의 진행을 예방하기 위한 실패한 표준/종래 요법.
- 연령 신생아 ~ 17세
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 계란 및/또는 조개류에 대한 알레르기
- 임신 또는 수유중인 여성
- 심한 출혈성 장애
- 만성 간 질환의 다른 원인(C형 간염, 낭포성 섬유증, 담도 폐쇄증, 알파 1 항트립신 결핍증)
- 18세 이상
- 부모/법적 대리인이 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tyler Burpee, MD, Pediatric Gastroenterology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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