Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony protokół dostępu Omegaven

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Tyler Burpee, MD, St. Luke's Health System, Boise, Idaho

Protokół dla pacjentów z chorobami wątroby związanymi z żywieniem pozajelitowym (PNALD) w celu uzyskania dostępu do pozajelitowego oleju rybiego (Omegaven®) — Omegaven IND 122375

Omegaven to dożylna emulsja tłuszczowa (IFE) zawierająca kwasy tłuszczowe omega-3 pochodzące z oleju rybiego. Będzie on stosowany w otwartym protokole leczenia w ramach współczucia, jako alternatywa dla oleju sojowego (omega-6), jako jedyne źródło IFE żywienia pozajelitowego w celu zmniejszenia i/lub odwrócenia choroby wątroby związanej z żywieniem pozajelitowym. Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu Omegaven u dzieci i młodzieży z uzależnieniem od PN i PNALD.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Pediatric Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą zależni od PN (niezdolni do zaspokojenia potrzeb żywieniowych wyłącznie poprzez żywienie dojelitowe) i oczekuje się, że będą wymagać PN przez co najmniej kolejne 30 dni
  • Choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym (PNALD) zdefiniowana jako stężenie bilirubiny bezpośredniej ≥ 2 mg/dl w dwóch ostatnich kolejnych stężeniach bilirubiny podczas PN. Należy wykluczyć inne przyczyny choroby wątroby. Biopsja wątroby nie jest konieczna do leczenia.
  • Nieudane standardowe / konwencjonalne terapie zapobiegające postępowi PNALD.
  • Wiek od noworodka do 17 lat
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jajka i/lub skorupiaki
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Ciężkie zaburzenie krwotoczne
  • Inne przyczyny przewlekłej choroby wątroby (zapalenie wątroby typu C, mukowiscydoza, atrezja dróg żółciowych i niedobór alfa 1 antytrypsyny)
  • 18 lat lub więcej
  • Rodzic/prawnie upoważniony przedstawiciel nie chce wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Luke's Health System, Boise, Idaho

Śledczy

  • Główny śledczy: Tyler Burpee, MD, Pediatric Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Omegaven Expanded Access

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omegaven

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj