Omegaven udvidet adgangsprotokol
8. april 2019 opdateret af: Tyler Burpee, MD, St. Luke's Health System, Boise, Idaho
Protokol for patienter med parenteral ernæringsassocieret leversygdom (PNALD) til adgang til parenteral fiskeolie (Omegaven®) - Omegaven IND 122375
Omegaven er en intravenøs fedtemulsion (IFE) bestående af omega-3 fedtsyrer afledt af fiskeolie.
Det vil blive brugt i en åben-label behandlingsprotokol for compassionate use, som et alternativ til sojaolie (omega-6), som den eneste IFE-kilde til parenteral ernæring i et forsøg på at reducere og/eller vende parenteral ernæringsassocieret leversygdom.
Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af Omegaven-brug hos pædiatriske patienter med PN-afhængighed og PNALD.
Studieoversigt
Status
Ikke længere tilgængelig
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- St. Luke's Pediatric Gastroenterology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil være PN-afhængige (ude af stand til at opfylde ernæringsbehov udelukkende ved enteral ernæring) og forventes at kræve PN i mindst yderligere 30 dage
- Parenteral ernæringsassocieret leversygdom (PNALD) defineret som et direkte bilirubin på ≥ 2 mg/dL på de sidste to på hinanden følgende bilirubiner, mens de er på PN. Andre årsager til leversygdom bør udelukkes. En leverbiopsi er ikke nødvendig for behandlingen.
- Mislykkede standard/konventionelle terapier for at forhindre progression af PNALD.
- Alder nyfødt til 17 år
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for æg og/eller skaldyr
- Kvinde, der er gravid eller ammer
- Alvorlig hæmoragisk lidelse
- Andre årsager til kronisk leversygdom (hepatitis C, cystisk fibrose, biliær atresi og alfa 1 anti-trypsin-mangel)
- 18 år eller ældre
- Forælder/lovlig autoriseret repræsentant er uvillig til at give sit samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tyler Burpee, MD, Pediatric Gastroenterology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2014
Først opslået (Skøn)
24. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Omegaven Expanded Access
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .