Erweitertes Omegaven-Zugriffsprotokoll
8. April 2019 aktualisiert von: Tyler Burpee, MD, St. Luke's Health System, Boise, Idaho
Protokoll für Patienten mit parenteraler ernährungsbedingter Lebererkrankung (PNALD) zum Zugang zu parenteralem Fischöl (Omegaven®) – Omegaven IND 122375
Omegaven ist eine intravenöse Fettemulsion (IFE), die aus Omega-3-Fettsäuren aus Fischöl besteht.
Es wird in einem offenen Compassionate-Use-Behandlungsprotokoll als Alternative zu Sojaöl (Omega-6) als einzige IFE-Quelle für parenterale Ernährung verwendet, um Lebererkrankungen im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung zu reduzieren und/oder umzukehren.
Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Omegaven bei pädiatrischen Patienten mit PN-Abhängigkeit und PNALD bewerten.
Studienübersicht
Status
Nicht länger verfügbar
Intervention / Behandlung
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- St. Luke's Pediatric Gastroenterology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten werden PN-abhängig sein (d. h. ihren Nährstoffbedarf nicht allein durch enterale Ernährung decken können) und es wird erwartet, dass sie mindestens weitere 30 Tage lang PN benötigen
- Parenterale ernährungsbedingte Lebererkrankung (PNALD), definiert als ein direkter Bilirubinwert von ≥ 2 mg/dl bei den letzten beiden aufeinanderfolgenden Bilirubinen während der PN. Andere Ursachen einer Lebererkrankung sollten ausgeschlossen werden. Eine Leberbiopsie ist zur Behandlung nicht notwendig.
- Standard-/konventionelle Therapien konnten das Fortschreiten der PNALD nicht verhindern.
- Alter: Neugeborene bis 17 Jahre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Eier und/oder Schalentiere
- Frau, die schwanger ist oder stillt
- Schwere hämorrhagische Störung
- Andere Ursachen einer chronischen Lebererkrankung (Hepatitis C, Mukoviszidose, Gallengangsatresie und Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangel)
- 18 Jahre oder älter
- Der Elternteil/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist nicht bereit, zuzustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tyler Burpee, MD, Pediatric Gastroenterology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Omegaven Expanded Access
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .