Omegaven 扩展访问协议
2019年4月8日 更新者：Tyler Burpee, MD、St. Luke's Health System, Boise, Idaho
肠外营养相关肝病 (PNALD) 患者使用肠外鱼油 (Omegaven®) 的方案 - Omegaven IND 122375
Omegaven 是一种静脉脂肪乳剂 (IFE)，由源自鱼油的 omega-3 脂肪酸组成。
它将用于开放标签的同情使用治疗方案，作为大豆油 (omega-6) 的替代品，作为肠外营养的唯一 IFE 来源，以减少和/或逆转肠外营养相关的肝病。
该研究将评估 Omegaven 在患有 PN 依赖和 PNALD 的儿科患者中使用的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
扩展访问
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83712
- St. Luke's Pediatric Gastroenterology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者将依赖 PN（无法仅通过肠内营养满足营养需求）并且预计需要 PN 至少 30 天
- 肠外营养相关性肝病 (PNALD) 定义为在接受 PN 时最后两次连续胆红素的直接胆红素≥ 2 mg/dL。 应排除肝病的其他原因。 治疗不需要肝活检。
- 标准/常规疗法未能阻止 PNALD 的进展。
- 年龄新生儿至 17 岁
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 对鸡蛋和/或贝类过敏
- 怀孕或哺乳期的女性
- 严重出血性疾病
- 慢性肝病的其他原因（丙型肝炎、囊性纤维化、胆道闭锁和 alpha 1 抗胰蛋白酶缺乏症）
- 18岁或以上
- 家长/合法授权代表不愿同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tyler Burpee, MD、Pediatric Gastroenterology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2014年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月23日
首次发布 (估计)
2014年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
欧米茄的临床试验
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Fresenius Kabi撤销营养不良 | 小儿ALL | 神经认知缺陷 | 肠外营养相关性肝病 | 必需脂肪酸缺乏症
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General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech Republic完全的
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Fresenius Kabi尚未招聘营养不良 | 小儿ALL | 必需脂肪酸缺乏症 | 肠外营养相关性肝病 (PNALD)