Omegaven Expanded Access Protocol
2019. április 8. frissítette: Tyler Burpee, MD, St. Luke's Health System, Boise, Idaho
Protokoll a parenterális táplálkozással összefüggő májbetegségben (PNALD) szenvedő betegek számára a parenterális halolaj (Omegaven®) eléréséhez – Omegaven IND 122375
Az Omegaven egy intravénás zsíremulzió (IFE), amely halolajból származó omega-3 zsírsavakat tartalmaz.
A szójababolaj (omega-6) alternatívájaként, a parenterális táplálás egyetlen IFE-forrásaként egy nyílt, könyörületes felhasználású kezelési protokollban fogják használni a parenterális táplálkozással összefüggő májbetegségek csökkentése és/vagy visszafordítása érdekében.
A tanulmány értékelni fogja az Omegaven alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát PN-függőségben és PNALD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Nem áll rendelkezésre
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- St. Luke's Pediatric Gastroenterology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek PN-függőek lesznek (nem képesek kizárólag enterális táplálással kielégíteni a táplálkozási szükségleteket), és várhatóan további 30 napig PN-re lesz szükségük
- A parenterális táplálkozással összefüggő májbetegség (PNALD), amely ≥ 2 mg/dl közvetlen bilirubinként definiálható az utolsó két egymást követő bilirubinon PN kezelés alatt. A májbetegség egyéb okait ki kell zárni. A kezeléshez nem szükséges májbiopszia.
- A standard/hagyományos terápiák kudarcot vallottak a PNALD progressziójának megakadályozására.
- Újszülött kortól 17 éves korig
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Allergia tojásra és/vagy kagylóra
- Terhes vagy szoptató nő
- Súlyos vérzéses rendellenesség
- A krónikus májbetegség egyéb okai (hepatitis C, cisztás fibrózis, epeúti atresia és alfa 1 anti-tripszin hiány),
- 18 éves vagy idősebb
- A szülő/törvényes képviselő nem hajlandó hozzájárulni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tyler Burpee, MD, Pediatric Gastroenterology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Omegaven Expanded Access
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .