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Protocollo di accesso esteso Omegaven

8 aprile 2019 aggiornato da: Tyler Burpee, MD, St. Luke's Health System, Boise, Idaho

Protocollo per i pazienti con malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (PNALD) per l'accesso all'olio di pesce parenterale (Omegaven®) - Omegaven IND 122375

Omegaven è un'emulsione grassa endovenosa (IFE) composta da acidi grassi omega-3 derivati ​​dall'olio di pesce. Sarà utilizzato in un protocollo di trattamento per uso compassionevole in aperto, come alternativa all'olio di soia (omega-6), come unica fonte IFE di nutrizione parenterale nel tentativo di ridurre e/o invertire la malattia epatica associata alla nutrizione parenterale. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Omegaven nei pazienti pediatrici con dipendenza da PN e PNALD.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Pediatric Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno dipendenti da PN (incapaci di soddisfare le esigenze nutrizionali esclusivamente mediante nutrizione enterale) e dovrebbero richiedere PN per almeno altri 30 giorni
  • Malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (PNALD) definita come bilirubina diretta ≥ 2 mg/dL sulle ultime due bilirubine consecutive durante la PN. Devono essere escluse altre cause di malattia epatica. Una biopsia epatica non è necessaria per il trattamento.
  • Terapie standard/convenzionali fallite per prevenire la progressione della PNALD.
  • Età da neonato a 17 anni
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia alle uova e/o ai crostacei
  • Femmina in gravidanza o in allattamento
  • Disturbo emorragico grave
  • Altre cause di malattia epatica cronica (epatite C, fibrosi cistica, atresia biliare e deficit di alfa 1 anti-tripsina)
  • 18 anni o più
  • Il genitore/rappresentante legalmente autorizzato non è disposto ad acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's Health System, Boise, Idaho

Investigatori

  • Investigatore principale: Tyler Burpee, MD, Pediatric Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Omegaven Expanded Access

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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