Protokol rozšířeného přístupu Omegaven
8. dubna 2019 aktualizováno: Tyler Burpee, MD, St. Luke's Health System, Boise, Idaho
Protokol pro pacienty s jaterním onemocněním spojeným s parenterální výživou (PNALD) pro přístup k parenterálnímu rybímu oleji (Omegaven®) - Omegaven IND 122375
Omegaven je intravenózní tuková emulze (IFE) složená z omega-3 mastných kyselin získaných z rybího tuku.
Bude použit v otevřeném léčebném protokolu pro použití ze soucitu, jako alternativa k sójovému oleji (omega-6), jako jediný IFE zdroj parenterální výživy ve snaze snížit a/nebo zvrátit onemocnění jater související s parenterální výživou.
Studie zhodnotí bezpečnost a účinnost použití Omegavenu u pediatrických pacientů se závislostí na PN a PNALD.
Přehled studie
Postavení
Již není k dispozici
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- St. Luke's Pediatric Gastroenterology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou závislí na PN (neschopní uspokojit nutriční potřeby pouze enterální výživou) a očekává se, že budou vyžadovat PN po dobu nejméně dalších 30 dnů
- Onemocnění jater spojené s parenterální výživou (PNALD) definované jako přímý bilirubin ≥ 2 mg/dl na posledních dvou po sobě jdoucích bilirubinech při PN. Jiné příčiny onemocnění jater by měly být vyloučeny. K léčbě není nutná jaterní biopsie.
- Selhaly standardní/konvenční terapie k prevenci progrese PNALD.
- Věk novorozence do 17 let
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na vejce a/nebo korýše
- Žena, která je těhotná nebo kojící
- Těžká hemoragická porucha
- Jiné příčiny chronického onemocnění jater (hepatitida C, cystická fibróza, atrézie žlučových cest a nedostatek alfa 1 antitrypsinu)
- 18 let nebo starší
- Rodič/zákonný zástupce není ochoten dát souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tyler Burpee, MD, Pediatric Gastroenterology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Omegaven Expanded Access
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .