Omegaven Expanded Access Protocol
8 april 2019 uppdaterad av: Tyler Burpee, MD, St. Luke's Health System, Boise, Idaho
Protokoll för patienter med parenteral nutrition associerad leversjukdom (PNALD) för tillgång till parenteral fiskolja (Omegaven®) - Omegaven IND 122375
Omegaven är en intravenös fettemulsion (IFE) som består av omega-3-fettsyror från fiskolja.
Den kommer att användas i ett öppet behandlingsprotokoll för compassionate use, som ett alternativ till sojaolja (omega-6), som den enda IFE-källan för parenteral näring i ett försök att minska och/eller vända parenteral nutrition associerad leversjukdom.
Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av användning av Omegaven hos pediatriska patienter med PN-beroende och PNALD.
Studieöversikt
Status
Inte längre tillgänglig
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- St. Luke's Pediatric Gastroenterology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att vara PN-beroende (inte kan tillgodose näringsbehov enbart genom enteral nutrition) och förväntas behöva PN i minst ytterligare 30 dagar
- Parenteral nutritionsassocierad leversjukdom (PNALD) definierad som ett direkt bilirubin på ≥ 2 mg/dL på de två sista på varandra följande bilirubinerna under PN. Andra orsaker till leversjukdom bör uteslutas. En leverbiopsi är inte nödvändig för behandling.
- Misslyckade standard/konventionella terapier för att förhindra progression av PNALD.
- Ålder nyfödd till 17 års ålder
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot ägg och/eller skaldjur
- Kvinna som är gravid eller ammar
- Allvarlig hemorragisk störning
- Andra orsaker till kronisk leversjukdom (hepatit C, cystisk fibros, biliär atresi och alfa 1 antitrypsinbrist,)
- 18 år eller äldre
- Förälder/lagligt behörig representant vill inte samtycka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tyler Burpee, MD, Pediatric Gastroenterology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2014
Första postat (Uppskatta)
24 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Omegaven Expanded Access
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .