Protocolo de acceso ampliado de Omegaven
8 de abril de 2019 actualizado por: Tyler Burpee, MD, St. Luke's Health System, Boise, Idaho
Protocolo para pacientes con enfermedad hepática asociada a nutrición parenteral (PNALD) para acceder al aceite de pescado parenteral (Omegaven®) - Omegaven IND 122375
Omegaven es una emulsión de grasa intravenosa (IFE) compuesta por ácidos grasos omega-3 derivados del aceite de pescado.
Se utilizará en un protocolo de tratamiento de uso compasivo de etiqueta abierta, como una alternativa al aceite de soja (omega-6), como la única fuente IFE de nutrición parenteral en un esfuerzo por reducir y/o revertir la enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral.
El estudio evaluará la seguridad y eficacia del uso de Omegaven en pacientes pediátricos con dependencia de NP y PNALD.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Pediatric Gastroenterology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán dependientes de NP (incapaces de satisfacer las necesidades nutricionales únicamente con nutrición enteral) y se espera que requieran NP durante al menos otros 30 días.
- Enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral (PNALD) definida como una bilirrubina directa de ≥ 2 mg/dL en las dos últimas bilirrubinas consecutivas mientras se está en NP. Deben excluirse otras causas de enfermedad hepática. Una biopsia de hígado no es necesaria para el tratamiento.
- Terapias estándar/convencionales fallidas para prevenir la progresión de PNALD.
- Edad recién nacido a 17 años de edad
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Alergia a huevos y/o mariscos
- Mujer que está embarazada o lactando
- Trastorno hemorrágico severo
- Otras causas de enfermedad hepática crónica (hepatitis C, fibrosis quística, atresia biliar y deficiencia de alfa 1 antitripsina)
- 18 años de edad o más
- El padre/representante legalmente autorizado no está dispuesto a dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tyler Burpee, MD, Pediatric Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Omegaven Expanded Access
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