Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол расширенного доступа Omegaven

8 апреля 2019 г. обновлено: Tyler Burpee, MD, St. Luke's Health System, Boise, Idaho

Протокол для пациентов с заболеваниями печени, связанными с парентеральным питанием (PNALD), для доступа к парентеральному рыбьему жиру (Omegaven®) - Omegaven IND 122375

Omegaven — это внутривенная жировая эмульсия (IFE), состоящая из омега-3 жирных кислот, полученных из рыбьего жира. Он будет использоваться в открытом протоколе лечения в качестве альтернативы соевому маслу (омега-6) в качестве единственного источника IFE для парентерального питания в попытке уменьшить и/или обратить вспять заболевание печени, связанное с парентеральным питанием. В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность использования Омегавена у педиатрических пациентов с PN-зависимостью и PNALD.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут зависимы от ПП (неспособны удовлетворить потребности в питании исключительно за счет энтерального питания), и ожидается, что им потребуется ПП в течение как минимум еще 30 дней.
  • Заболевание печени, связанное с парентеральным питанием (PNALD), определяемое как прямой билирубин ≥ 2 мг/дл при двух последних последовательных билирубинах во время ПП. Следует исключить другие причины заболевания печени. Биопсия печени не требуется для лечения.
  • Неудачная стандартная/традиционная терапия для предотвращения прогрессирования PNALD.
  • Возраст от рождения до 17 лет
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Аллергия на яйца и/или моллюсков
  • Женщина, которая беременна или кормит грудью
  • Тяжелое геморрагическое расстройство
  • Другие причины хронического заболевания печени (гепатит С, кистозный фиброз, атрезия желчевыводящих путей и дефицит альфа-1-антитрипсина)
  • 18 лет и старше
  • Родитель/законный представитель не желает давать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Luke's Health System, Boise, Idaho

Следователи

  • Главный следователь: Tyler Burpee, MD, Pediatric Gastroenterology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Omegaven Expanded Access

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться