Omegaven Expanded Access Protocol
8. april 2019 oppdatert av: Tyler Burpee, MD, St. Luke's Health System, Boise, Idaho
Protokoll for pasienter med parenteral ernæringsassosiert leversykdom (PNALD) for tilgang til parenteral fiskeolje (Omegaven®) - Omegaven IND 122375
Omegaven er en intravenøs fettemulsjon (IFE) som består av omega-3-fettsyrer avledet fra fiskeolje.
Den vil bli brukt i en åpen behandlingsprotokoll for medfølende bruk, som et alternativ til soyaolje (omega-6), som den eneste IFE-kilden til parenteral ernæring i et forsøk på å redusere og/eller reversere parenteral ernæringsassosiert leversykdom.
Studien vil evaluere sikkerheten og effekten av bruk av Omegaven hos pediatriske pasienter med PN-avhengighet og PNALD.
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- St. Luke's Pediatric Gastroenterology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil være PN-avhengige (ikke i stand til å dekke ernæringsbehov utelukkende ved enteral ernæring) og forventes å kreve PN i minst 30 dager til
- Parenteral ernæringsassosiert leversykdom (PNALD) som definert som et direkte bilirubin på ≥ 2 mg/dL på de to siste påfølgende bilirubinene under PN. Andre årsaker til leversykdom bør utelukkes. En leverbiopsi er ikke nødvendig for behandling.
- Mislykkede standard/konvensjonelle terapier for å forhindre progresjon av PNALD.
- Alder nyfødt til 17 år
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot egg og/eller skalldyr
- Kvinne som er gravid eller ammer
- Alvorlig hemorragisk lidelse
- Andre årsaker til kronisk leversykdom (hepatitt C, cystisk fibrose, biliær atresi og alfa 1 anti-trypsin-mangel,)
- 18 år eller eldre
- Foreldre/lovlig autorisert representant er ikke villig til å samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tyler Burpee, MD, Pediatric Gastroenterology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Omegaven Expanded Access
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .