Protocolo de Acesso Expandido Omegaven
8 de abril de 2019 atualizado por: Tyler Burpee, MD, St. Luke's Health System, Boise, Idaho
Protocolo para Pacientes com Doença Hepática Associada à Nutrição Parenteral (PNALD) para Acesso ao Óleo de Peixe Parenteral (Omegaven®) - Omegaven IND 122375
Omegaven é uma emulsão de gordura intravenosa (IFE) composta de ácidos graxos ômega-3 derivados de óleo de peixe.
Ele será usado em um protocolo aberto de tratamento de uso compassivo, como uma alternativa ao óleo de soja (ômega-6), como a única fonte IFE de nutrição parenteral em um esforço para reduzir e/ou reverter a doença hepática associada à nutrição parenteral.
O estudo avaliará a segurança e eficácia do uso de Omegaven em pacientes pediátricos com dependência de NP e PNALD.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Pediatric Gastroenterology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão dependentes de NP (incapazes de atender às necessidades nutricionais apenas por nutrição enteral) e espera-se que necessitem de NP por pelo menos mais 30 dias
- Doença hepática associada à nutrição parenteral (PNALD) definida como uma bilirrubina direta de ≥ 2 mg/dL nas duas últimas bilirrubinas consecutivas durante a NP. Outras causas de doença hepática devem ser excluídas. Uma biópsia hepática não é necessária para o tratamento.
- Falha nas terapias padrão/convencionais para prevenir a progressão da PNALD.
- Idade recém-nascido até 17 anos de idade
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Alergia a ovos e/ou marisco
- Mulher que está grávida ou amamentando
- Distúrbio hemorrágico grave
- Outras causas de doença hepática crônica (hepatite C, fibrose cística, atresia biliar e deficiência de alfa 1 antitripsina)
- 18 anos de idade ou mais
- O pai/representante legalmente autorizado não está disposto a consentir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tyler Burpee, MD, Pediatric Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Omegaven Expanded Access
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