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Protocole d'accès étendu Omegaven

8 avril 2019 mis à jour par: Tyler Burpee, MD, St. Luke's Health System, Boise, Idaho

Protocole pour les patients atteints d'une maladie hépatique associée à la nutrition parentérale (PNALD) pour accéder à l'huile de poisson parentérale (Omegaven®) - Omegaven IND 122375

Omegaven est une émulsion lipidique intraveineuse (IFE) composée d'acides gras oméga-3 dérivés d'huile de poisson. Il sera utilisé dans un protocole ouvert de traitement à usage compassionnel, comme alternative à l'huile de soja (oméga-6), comme seule source IFE de nutrition parentérale dans le but de réduire et/ou d'inverser les maladies du foie associées à la nutrition parentérale. L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'Omegaven chez les patients pédiatriques présentant une dépendance à la NP et PNALD.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St. Luke's Pediatric Gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront dépendants de la PN (incapables de répondre aux besoins nutritionnels uniquement par la nutrition entérale) et devraient nécessiter une PN pendant au moins 30 jours supplémentaires
  • Maladie hépatique associée à la nutrition parentérale (PNALD) définie comme une bilirubine directe ≥ 2 mg/dL sur les deux dernières bilirubines consécutives pendant la NP. Les autres causes de maladie hépatique doivent être exclues. Une biopsie du foie n'est pas nécessaire pour le traitement.
  • Échec des thérapies standard/conventionnelles pour prévenir la progression du PNALD.
  • Âge du nouveau-né à 17 ans
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux œufs et/ou aux crustacés
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Trouble hémorragique sévère
  • Autres causes de maladie hépatique chronique (hépatite C, fibrose kystique, atrésie des voies biliaires et déficit en alpha 1 anti-trypsine)
  • 18 ans ou plus
  • Le parent/représentant légalement autorisé ne veut pas donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Luke's Health System, Boise, Idaho

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tyler Burpee, MD, Pediatric Gastroenterology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Première publication (Estimation)

24 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Omegaven Expanded Access

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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