Omegaven Expanded Access Protocol
maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Tyler Burpee, MD, St. Luke's Health System, Boise, Idaho
Protokolla potilaille, joilla on parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä maksasairaus (PNALD) parenteraalisen kalaöljyn (Omegaven®) saamiseksi - Omegaven IND 122375
Omegaven on suonensisäinen rasvaemulsio (IFE), joka koostuu kalaöljystä peräisin olevista omega-3-rasvahapoista.
Sitä käytetään avoimessa erityiskäytön hoitokäytännössä vaihtoehtona soijaöljylle (omega-6) ainoana parenteraalisen ravinnon IFE-lähteenä pyrittäessä vähentämään ja/tai kääntämään parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvää maksasairautta.
Tutkimuksessa arvioidaan Omegavenin käytön turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla, joilla on PN-riippuvuus ja PNALD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Pediatric Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat PN-riippuvaisia (eivät pysty tyydyttämään ravitsemustarpeita pelkästään enteraalisella ravitsemuksella) ja heidän odotetaan tarvitsevan PN-hoitoa vielä vähintään 30 päivää
- Parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä maksasairaus (PNALD), joka määritellään suoraksi bilirubiiniksi ≥ 2 mg/dl kahdella viimeisellä peräkkäisellä bilirubiinilla PN-hoidon aikana. Muut maksasairauden syyt on suljettava pois. Maksabiopsia ei ole tarpeen hoitoon.
- Epäonnistuneet standardi/tavanomaiset hoidot PNALD:n etenemisen estämiseksi.
- Ikä vastasyntyneestä 17 vuoden ikään
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kananmunalle ja/tai äyriäisille
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Vaikea verenvuotohäiriö
- Muut kroonisen maksasairauden syyt (C-hepatiitti, kystinen fibroosi, sappitiehyen atresia ja alfa 1 -antitrypsiinin puutos)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Vanhempi/laillisesti valtuutettu edustaja ei halua suostua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tyler Burpee, MD, Pediatric Gastroenterology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Omegaven Expanded Access
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .