Omegaven 拡張アクセス プロトコル
2019年4月8日 更新者：Tyler Burpee, MD、St. Luke's Health System, Boise, Idaho
非経口栄養関連肝疾患 (PNALD) 患者が非経口魚油 (Omegaven®) を利用するためのプロトコル - Omegaven IND 122375
Omegaven は、魚油由来のオメガ 3 脂肪酸で構成される静脈内脂肪乳剤 (IFE) です。
これは、肝疾患に関連する非経口栄養を軽減および/または逆転させるための非経口栄養の唯一の IFE 源として、大豆油 (オメガ 6) の代替として、オープンラベルの思いやりのある使用治療プロトコルで使用されます。
この研究では、PN依存症およびPNALDを持つ小児患者におけるオメガベンの使用の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Pediatric Gastroenterology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は PN 依存症（経腸栄養だけでは栄養ニーズを満たすことができない）となり、少なくともあと 30 日間は PN が必要になると予想される
- 非経口栄養関連肝疾患（PNALD）は、PN 投与中の最後の 2 回の連続ビリルビン値が 2 mg/dL 以上の直接ビリルビンとして定義されます。 肝疾患の他の原因を除外する必要があります。 治療に肝生検は必要ありません。
- PNALDの進行を防ぐための標準/従来の治療が失敗している。
- 対象年齢 新生児から17歳まで
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 卵および/または甲殻類に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の出血性疾患
- 慢性肝疾患のその他の原因（C型肝炎、嚢胞性線維症、胆道閉鎖症、α1抗トリプシン欠乏症）
- 18歳以上
- 親/法的に権限を与えられた代理人が同意する意思がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tyler Burpee, MD、Pediatric Gastroenterology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2014年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメガベンの臨床試験
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Fresenius Kabi引きこもった栄養失調 | 小児ALL | 神経認知障害 | 非経口栄養関連の肝疾患 | 必須脂肪酸欠乏症
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Fresenius Kabiまだ募集していません栄養失調 | 小児ALL | 必須脂肪酸欠乏症 | 非経口栄養関連肝疾患 (PNALD)
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General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech Republic完了