Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omegaven uitgebreid toegangsprotocol

8 april 2019 bijgewerkt door: Tyler Burpee, MD, St. Luke's Health System, Boise, Idaho

Protocol voor patiënten met parenterale voeding geassocieerde leverziekte (PNALD) voor toegang tot parenterale visolie (Omegaven®) - Omegaven IND 122375

Omegaven is een intraveneuze vetemulsie (IFE) die bestaat uit omega-3-vetzuren die zijn afgeleid van visolie. Het zal worden gebruikt in een open-label behandelingsprotocol voor gebruik in schrijnende gevallen, als alternatief voor sojaolie (omega-6), als de enige IFE-bron van parenterale voeding in een poging om met parenterale voeding geassocieerde leveraandoeningen te verminderen en/of om te keren. De studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van het gebruik van Omegaven bij pediatrische patiënten met PN-afhankelijkheid en PNALD.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St. Luke's Pediatric Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zullen PN-afhankelijk zijn (niet in staat om alleen door enterale voeding aan hun voedingsbehoeften te voldoen) en zullen naar verwachting nog minstens 30 dagen PN nodig hebben
  • Met parenterale voeding geassocieerde leverziekte (PNALD) zoals gedefinieerd als een direct bilirubine van ≥ 2 mg/dL op de laatste twee opeenvolgende bilirubines tijdens PN. Andere oorzaken van leverziekte moeten worden uitgesloten. Een leverbiopsie is niet nodig voor de behandeling.
  • Mislukte standaard/conventionele therapieën om progressie van PNALD te voorkomen.
  • Leeftijd pasgeboren tot 17 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor eieren en/of schaaldieren
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Ernstige hemorragische aandoening
  • Andere oorzaken van chronische leverziekte (hepatitis C, cystische fibrose, galatresie en alfa-1-antitrypsinedeficiëntie)
  • 18 jaar of ouder
  • Ouder/wettelijk gemachtigde wil geen toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Luke's Health System, Boise, Idaho

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tyler Burpee, MD, Pediatric Gastroenterology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Omegaven Expanded Access

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren