진행성 난치성 요로상피암에서의 아파티닙
2025년 4월 24일 업데이트: University of Chicago
진행성 불응성 요로상피암 환자 치료에서 Afatinib Dimaleate
이 2상 시험은 아파티닙 디말레에이트가 수술로 제거할 수 없고 표준 1차 화학요법으로 치료한 후 성장한 요로상피암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
아파티닙 디말레에이트는 표피 성장 인자(EGF) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 수용체의 기능을 차단하여 암세포의 성장을 늦추거나 일부 세포를 사멸시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 이전의 백금 기반 화학요법에도 불구하고 진행된 아파티닙(아파티닙 디말레에이트)을 받는 전이성 요로상피암 환자에서 3개월 무진행 생존(PFS) 비율을 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 동일한 치료를 받은 모집단에 대한 전체 반응률(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR]), 무진행 생존 중앙값 및 전체 생존율을 결정하기 위해.
II. 종양 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및/또는 HER2 과발현이 아파티닙으로 치료받은 환자의 3개월 무진행생존(PFS)에 영향을 미치는지 확인합니다.
개요:
환자는 1-42일에 1일 1회(QD) 아파티닙 디말레에이트를 경구로(PO) 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외과적 치료가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 요로 상피관 암종이 있어야 합니다. 방광, 상부관 또는 요도의 요로상피암 환자는 자격이 있습니다.
- 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >= 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병의 평가를 위한 스캔(고형 종양 버전 1.1의 응답 평가 기준 [RECIST v1.1])
- 환자는 등록 전에 질병 진행의 증거가 있어야 합니다.
- 모든 환자는 요로상피암 치료를 위해 이전에 백금 기반 화학 요법을 받았어야 하며 현재 백금 기반 화학 요법에 불응성으로 간주되어야 합니다. 환자는 수술 전후 또는 전이 환경에서 백금 함유 요법을 받았을 수 있습니다.
- 환자는 재발성/전이성 질환에 대해 이전에 최대 한 줄의 전신 화학요법을 받았을 수 있습니다. 백금 기반 요법이 수술 전후 환경과 전이성 환경 모두에서 받은 경우, 이것은 1줄의 화학 요법으로 간주됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 절대 호중구 수 >= 1,000/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 헤모글로빈 >= 8.5g/dL
- 총 빌리루빈 =< 1.5 기관 정상 상한(IULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 X IULN
- 계산된 크레아티닌 청소율 >= 수정된 Cockcroft 및 Gault 공식에 의한 30mL/min 또는 사구체 여과율 >= Modification of Diet in Renal Disease 또는 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration(CKD-EPI)에 의한 30mL/min/체표면적(BSA) ) 공식
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 치료되지 않은 알려진 뇌 전이 또는 임상적으로 불안정한 치료된 뇌 전이가 있는 환자
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임신한 것으로 알려진 여성
- 모유 수유 중이고 연구 시작 전에 모유 수유를 중단할 의사가 없는 여성
- 이전에 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태로 알려진 환자는 조합 항레트로바이러스 요법에 대해 자격이 없습니다. CD4+ =< 500/mm^3인 이전에 알려진 HIV 양성 환자는 부적격(이 연구의 일부로 HIV 검사가 필요하지 않음)
- 기존의 간질성 폐질환
- 경구용 약물을 복용할 수 없음
- 아파티닙을 사용한 선행 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(아파티닙)
환자는 1-42일에 아파티닙 디말레에이트 PO QD를 받습니다.
과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 3 개월
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진행은 고형 종양 기준 (RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 정의된다 (RECIST v1.1), 표적 병변 직경의 합계가 20% 증가한 것으로 (연구에서 가장 작은 합계를 참조하여), 적어도 5mm 이상의 절대적으로 증가 또는 기존의 비 표적 병변의 절대적으로 증가해야한다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 3 개월로 추정됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답 속도
기간: 최대 3 년
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완전한 응답 (CR) 및 부분 응답 (PR)을 모두 포함합니다.
표적 병변에 대한 고형 종양 기준 (Recist v1.1)의 반응 평가 기준 : 완전한 반응 (CR)은 모든 표적 병변의 실종으로 정의됩니다 (병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 mm로 감소해야 함); 부분 반응 (PR)은 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의> = 30% 감소로 정의된다.
전체 응답 (OR) = CR + PR.
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최대 3 년
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중간 무 진행 생존 (PFS) 시간
기간: 최대 3 년
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진행은 고형 종양 기준 (RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 정의된다 (RECIST v1.1), 표적 병변 직경의 합계가 최소 20% 증가하고 (연구에서 가장 작은 합계를 참조하여), 최소 5mm 또는 기존의 비 표적 병변의 절대적으로 증가하는 것을 보여 주어야한다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 3 년
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전체 생존 (OS) 시간 중앙값
기간: 최대 3 년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 3 년
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EGFR 발현 상태
기간: 기준선
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이들 분석은 수술 표본에서 이용 가능한 보관 포르말린 고정, 파라핀-매립 섹션을 사용하여 수행되었다.
EGFR 증폭이 있는지 여부를 결정하기 위해 각 샘플을 테스트 하였다.
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기준선
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HER2 표현 상태
기간: 기준선
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이들 분석은 수술 표본에서 이용 가능한 보관 포르말린 고정, 파라핀-매립 섹션을 사용하여 수행되었다.
HER2 증폭이 있는지 여부를 결정하기 위해 각 샘플을 테스트 하였다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MiR-200과 같은 종양 미세 리보 핵산 (RNA)의 존재
기간: 기준선
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3 개월 PFS와의 관계가 결정됩니다.
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기준선
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상피에서 중간 엽 전이 상태
기간: 최대 3 년
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최대 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter O'Donnell, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-0540
- P30CA014599 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-00859 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB13-0540
- 13-0540/ 1200.171 (기타 식별자: University of Chicago)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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