Afatinib dans le cancer urothélial réfractaire avancé

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un cancer urothélial localement avancé ou métastatique qui ne se prête pas à un traitement chirurgical
• Les patients doivent avoir un carcinome du tractus urothélial histologiquement ou cytologiquement confirmé ; les patients atteints d'un carcinome urothélial de la vessie, des voies supérieures ou de l'urètre sont éligibles
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme >= 20 mm avec les techniques conventionnelles ou comme >= 10 mm avec la tomodensitométrie en spirale (CT) scanner pour l'évaluation de la maladie mesurable (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 [RECIST v1.1])
• Les patients doivent avoir des preuves de progression de la maladie avant l'inscription
• Tous les patients doivent avoir reçu un schéma de chimiothérapie à base de platine pour le traitement du cancer urothélial et doivent maintenant être considérés comme réfractaires à la chimiothérapie à base de platine ; les patients peuvent avoir reçu le régime contenant du platine soit dans le cadre périopératoire ou métastatique
• Les patients peuvent avoir reçu jusqu'à une ligne de chimiothérapie systémique antérieure pour une maladie récurrente/métastatique ; si un régime à base de platine a été reçu à la fois dans le cadre périopératoire et à nouveau dans le cadre métastatique, cela sera considéré comme 1 ligne de chimiothérapie
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Numération absolue des neutrophiles >= 1 000/mcL
• Plaquettes >= 100 000/mcL
• Hémoglobine >= 8.5g/dL
• Bilirubine totale =< 1,5 limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN)
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 X IULN
• Clairance de la créatinine calculée >= 30 mL/min par la formule modifiée de Cockcroft et Gault OU taux de filtration glomérulaire >= 30 mL/min/surface corporelle (BSA) par Modification of Diet in Renal Disease or Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ) formule
• Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
• Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
• Patients présentant des métastases cérébrales connues non traitées ou des métastases cérébrales traitées qui sont cliniquement instables
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Femmes connues pour être enceintes
• Femmes qui allaitent et qui ne veulent pas arrêter d'allaiter avant l'entrée à l'étude
• Les patients dont le statut positif antérieur pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est connu sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles ; les patients séropositifs antérieurs connus avec CD4 + = < 500 / mm ^ 3 ne sont pas éligibles (le test de dépistage du VIH n'est pas requis dans le cadre de cette étude)
• Pneumopathie interstitielle préexistante
• Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
• Traitement antérieur par l'afatinib