Afatinib i Advanced Refractory Urothelial Cancer

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer som inte är mottaglig för kirurgisk behandling
• Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat karcinom i urinvägarna; patienter med uroteliala karcinom i urinblåsan, övre delen av området eller urinröret är berättigade
• Patienter måste ha en mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som >= 20 mm med konventionella tekniker eller som >= 10 mm med spiraldatortomografi (CT) skanna för utvärdering av mätbar sjukdom (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1])
• Patienter måste ha bevis på sjukdomsprogression innan inskrivningen
• Alla patienter måste ha fått en tidigare platinabaserad kemoterapiregim för behandling av urotelcancer och måste nu anses vara refraktära mot platinabaserad kemoterapi; patienter kan ha fått den platinahaltiga behandlingen antingen i perioperativ eller metastaserande miljö
• Patienter kan ha fått upp till en rad tidigare systemisk kemoterapi för återkommande/metastaserande sjukdom; om en platinabaserad regim erhölls både i den perioperativa miljön och igen i den metastaserande miljön, kommer detta att betraktas som en linje av kemoterapi
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
• Absolut antal neutrofiler >= 1 000/mcL
• Blodplättar >= 100 000/mcL
• Hemoglobin >= 8,5 g/dL
• Totalt bilirubin =< 1,5 institutionell övre normalgräns (IULN)
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 X IULN
• Beräknat kreatininclearance >= 30 ml/min med den modifierade Cockcroft and Gault Formula ELLER glomerulär filtrationshastighet >= 30 ml/min/kroppsyta (BSA) genom modifiering av kosten vid njursjukdom eller kronisk njursjukdom epidemiologiskt samarbete (CKD-EPI ) formel
• Kvinnor och män i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
• Patienter med obehandlade kända hjärnmetastaser eller behandlade hjärnmetastaser som är kliniskt instabila
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Kvinnor som är kända för att vara gravida
• Kvinnor som ammar och som inte är villiga att sluta amma innan studiestart
• Patienter med känd tidigare positiv status för humant immunbristvirus (HIV) på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade; kända tidigare HIV-positiva patienter med CD4+ =< 500/mm^3 är inte kvalificerade (HIV-testning krävs inte som en del av denna studie)
• Redan existerande interstitiell lungsjukdom
• Oförmåga att ta orala mediciner
• Tidigare behandling med afatinib