Afatinib en cáncer urotelial refractario avanzado

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que no sea susceptible de tratamiento quirúrgico.
• Los pacientes deben tener carcinoma del tracto urotelial confirmado histológica o citológicamente; los pacientes con carcinoma urotelial de vejiga, tracto superior o uretra son elegibles
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como >= 20 mm con técnicas convencionales o como >= 10 mm con tomografía computarizada (TC) espiral escaneo para la evaluación de la enfermedad medible (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versión 1.1 [RECIST v1.1])
• Los pacientes deben tener evidencia de progresión de la enfermedad antes de la inscripción
• Todos los pacientes deben haber recibido un régimen previo de quimioterapia basada en platino para el tratamiento del cáncer urotelial y ahora deben considerarse refractarios a la quimioterapia basada en platino; los pacientes pueden haber recibido el régimen que contiene platino en el entorno perioperatorio o metastásico
• Los pacientes pueden haber recibido hasta una línea de quimioterapia sistémica previa para la enfermedad metastásica/recurrente; si se recibió un régimen basado en platino tanto en el entorno perioperatorio como nuevamente en el entorno metastásico, esto se considerará 1 línea de quimioterapia
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000/mcL
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Hemoglobina >= 8.5g/dL
• Bilirrubina total =< 1,5 límite superior institucional de la normalidad (IULN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 X IULN
• Depuración de creatinina calculada >= 30 ml/min por la fórmula modificada de Cockcroft y Gault O tasa de filtración glomerular >= 30 ml/min/área de superficie corporal (BSA) por Modification of Diet in Renal Disease o Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI ) fórmula
• Las mujeres y los hombres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
• Pacientes con metástasis cerebrales conocidas no tratadas o metástasis cerebrales tratadas que son clínicamente inestables
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Mujeres que se sabe que están embarazadas
• Mujeres que están amamantando y que no están dispuestas a dejar de amamantar antes de ingresar al estudio
• Los pacientes con estado positivo previo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral combinada no son elegibles; los pacientes VIH positivos conocidos con CD4+ = < 500/mm^3 no son elegibles (no se requiere la prueba del VIH como parte de este estudio)
• Enfermedad pulmonar intersticial preexistente
• Incapacidad para tomar medicamentos orales.
• Terapia previa con afatinib