Afatinib i Advanced Refractory Urothelial Cancer

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have lokalt fremskreden eller metastatisk urotelkræft, der ikke er modtagelig for kirurgisk behandling
• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet urothelial tract carcinom; patienter med urothelial carcinom i blæren, den øvre kanal eller urinrøret er kvalificerede
• Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >= 20 mm med konventionelle teknikker eller som >= 10 mm med spiralcomputertomografi (CT) scanning for evaluering af målbar sygdom (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1])
• Patienter skal have bevis for sygdomsprogression før indskrivning
• Alle patienter skal have modtaget et tidligere platinbaseret kemoterapiregime til behandling af urothelial cancer og skal nu betragtes som refraktære over for platinbaseret kemoterapi; patienter kan have modtaget den platinholdige behandling enten i den perioperative eller metastatiske indstilling
• Patienter kan have modtaget op til én linje tidligere systemisk kemoterapi for tilbagevendende/metastatisk sygdom; hvis et platinbaseret regime blev modtaget både i den perioperative indstilling og igen i den metastatiske indstilling, vil dette blive betragtet som 1 linje af kemoterapi
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
• Absolut neutrofiltal >= 1.000/mcL
• Blodplader >= 100.000/mcL
• Hæmoglobin >= 8,5 g/dL
• Total bilirubin =< 1,5 institutionel øvre normalgrænse (IULN)
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X IULN
• Beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min ved den modificerede Cockcroft og Gault Formel ELLER glomerulær filtrationshastighed >= 30 ml/min/kropsoverfladeareal (BSA) ved ændring af diæt ved nyresygdom eller kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI ) formel
• Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
• Patienter med ubehandlede kendte hjernemetastaser eller behandlede hjernemetastaser, der er klinisk ustabile
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Kvinder kendt for at være gravide
• Kvinder, der ammer, og som ikke er villige til at stoppe med at amme før studiestart
• Patienter med kendt tidligere human immundefektvirus (HIV)-positiv status på antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede; kendte tidligere HIV-positive patienter med CD4+ =< 500/mm^3 er ikke kvalificerede (HIV-test er ikke påkrævet som en del af denne undersøgelse)
• Eksisterende interstitiel lungesygdom
• Manglende evne til at tage oral medicin
• Tidligere behandling med afatinib