Afatinib i Advanced Refractory Urothelial Cancer

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft som ikke er mottakelig for kirurgisk behandling
• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet karsinom i urothelial tract; Pasienter med urotelialt karsinom i blæren, øvre kanal eller urinrør er kvalifisert
• Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som >= 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som >= 10 mm med spiralcomputertomografi (CT) skann for evaluering av målbar sykdom (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 [RECIST v1.1])
• Pasienter må ha bevis på sykdomsprogresjon før registrering
• Alle pasienter må ha mottatt et tidligere platinabasert kjemoterapiregime for behandling av urotelkreft og må nå anses som refraktære mot platinabasert kjemoterapi; Pasienter kan ha mottatt det platinaholdige regimet enten i perioperativ eller metastatisk setting
• Pasienter kan ha mottatt opptil én linje tidligere systemisk kjemoterapi for tilbakevendende/metastatisk sykdom; hvis et platinabasert regime ble mottatt både i den perioperative setting og igjen i den metastatiske setting, vil dette bli betraktet som 1 linje med kjemoterapi
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
• Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mcL
• Blodplater >= 100 000/mcL
• Hemoglobin >= 8,5 g/dL
• Total bilirubin =< 1,5 institusjonell øvre normalgrense (IULN)
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X IULN
• Beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min ved den modifiserte Cockcroft og Gault Formula ELLER glomerulær filtrasjonshastighet >= 30 ml/min/kroppsoverflate (BSA) ved modifisering av kostholdet ved nyresykdom eller kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI ) formel
• Kvinner og menn i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
• Pasienter med ubehandlede kjente hjernemetastaser, eller behandlede hjernemetastaser som er klinisk ustabile
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Kvinner kjent for å være gravide
• Kvinner som ammer og som ikke er villige til å slutte å amme før studiestart
• Pasienter med kjent tidligere human immunsviktvirus (HIV)-positiv status på antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert; kjente tidligere HIV-positive pasienter med CD4+ =< 500/mm^3 er ikke kvalifiserte (HIV-testing er ikke nødvendig som en del av denne studien)
• Pre-eksisterende interstitiell lungesykdom
• Manglende evne til å ta orale medisiner
• Tidligere behandling med afatinib