Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Afatinib előrehaladott, refrakter urotheliális rákban

2023. augusztus 24. frissítette: University of Chicago

Afatinib-dimaleát előrehaladott, refrakter húgyúti daganatos betegek kezelésében

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az afatinib-dimaleát milyen jól működik olyan urothelrákos betegek kezelésében, akiket sebészi úton nem lehet eltávolítani, és amely a szokásos első vonalbeli kemoterápiával végzett kezelés után megnőtt. Az afatinib-dimaleát leállíthatja az epidermális növekedési faktor (EGF) és a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) receptorok működését, ami lelassíthatja a rákos sejtek növekedését, vagy egyes sejtek elpusztulását okozhatja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 3 hónapos progressziómentes túlélés (PFS) arányának meghatározása afatinibet (afatinib-dimaleátot) kapó, metasztatikus urothelrákos betegeknél, akiknél a korábbi platina alapú kemoterápia ellenére progressziót szenvedtek.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A teljes válaszarány (teljes válasz [CR] + részleges válasz [PR]), a medián progressziómentes túlélés és a teljes túlélés meghatározása ugyanazon kezelt populációban.

II. Annak meghatározása, hogy a tumor epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) és/vagy HER2 túlzott expressziója befolyásolja-e a 3 hónapos PFS-t az afatinibbel kezelt betegeknél.

VÁZLAT:

A betegek szájon át afatinib-dimaleátot (PO) kapnak naponta egyszer (QD) az 1-42. napon. A tanfolyamokat 6 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

95

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter H. O'Donnell
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Toborzás
        • Decatur Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • James L. Wade
        • Kapcsolatba lépni:
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Befejezve
        • Northshore University Health System
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arjun Balar, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Mitowsky, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek lokálisan előrehaladott vagy áttétes urothelrákban kell szenvedniük, amely nem alkalmas sebészeti kezelésre
  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt urotheliális karcinómának kell lenniük; a hólyag, a felső traktus vagy a húgycső uroteliális karcinómájában szenvedő betegek jogosultak
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelyet legalább egy olyan elváltozásként kell meghatározni, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb rögzítendő átmérő) hagyományos technikákkal >= 20 mm, vagy spirális komputertomográfia (CT) esetén >= 10 mm. szkennelés a mérhető betegség értékelésére (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 version [RECIST v1.1])
  • A betegeknek bizonyítaniuk kell a betegség progresszióját a felvétel előtt
  • Minden betegnek előzetesen platina alapú kemoterápiás kezelésben kell részesülnie az urothelrák kezelésére, és most már nem kezelhető platina alapú kemoterápiával szemben; a betegek akár perioperatív, akár metasztatikus környezetben kaphatták a platinatartalmú kezelést
  • A betegek akár egy sor korábbi szisztémás kemoterápiát is kaphattak visszatérő/metasztatikus betegség miatt; ha platina alapú kezelést kaptak mind a perioperatív, mind a metasztatikus környezetben, ez a kemoterápia 1 sora.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Abszolút neutrofilszám >= 1000/mcL
  • Vérlemezkék >= 100 000/mcL
  • Hemoglobin >= 8,5 g/dl
  • Összes bilirubin =< 1,5 a normál intézményi felső határa (IULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum-glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) =< 2,5 X IULN
  • Számított kreatinin-clearance >= 30 ml/perc a módosított Cockcroft és Gault formulával VAGY glomeruláris filtrációs sebesség >= 30 ml/perc/testfelület (BSA) a vesebetegségben vagy krónikus vesebetegségben szenvedő étrend módosításával, epidemiológiai együttműködéssel (CKD-EPI) ) képlet
  • A fogamzóképes nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
  • Kezeletlen, ismert agyi metasztázisokkal vagy kezelt agyi áttétekkel, amelyek klinikailag instabilok
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Nők, akikről ismert, hogy terhesek
  • Szoptató nők, akik nem hajlandók abbahagyni a szoptatást a vizsgálatba való belépés előtt
  • A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő, ismerten humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív státuszú betegek nem jogosultak; Azok az ismert HIV-pozitív betegek, akiknél CD4+ = < 500/mm^3, nem alkalmasak (HIV-teszt nem szükséges a vizsgálat részeként)
  • Meglévő intersticiális tüdőbetegség
  • Képtelenség orális gyógyszerek szedésére
  • Előzetes afatinib terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (afatinib)
A betegek afatinib-dimaleát PO QD-t kapnak az 1-42. napon. A tanfolyamokat 6 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: afatinib-dimaleát
Adott PO
Más nevek:
  • Gilotrif
  • afatinib
  • BIBW 2992 MA2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 hónap
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CR + PR)
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év
Medián progressziómentes túlélés (PFS ) idő
Időkeret: Akár 3 év
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
Akár 3 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 3 év
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
Akár 3 év
EGFR expressziós állapot
Időkeret: Alapvonal
A 3 hónapos PFS-hez való viszony kerül meghatározásra.
Alapvonal
HER2 expressziós állapot
Időkeret: Alapvonal
A 3 hónapos PFS-hez való viszony kerül meghatározásra.
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor mikroribonukleinsavak (RNS-ek), például a miR-200 jelenléte
Időkeret: Alapvonal
A 3 hónapos PFS-hez való viszony kerül meghatározásra.
Alapvonal
Átmeneti állapotok a hámból a mezenchimálisba
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év
A nemkívánatos események előfordulása a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokra 4.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a próbagyógyszerek utolsó beadása után
Legfeljebb 28 nappal a próbagyógyszerek utolsó beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter O'Donnell, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 23.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-0540
  • P30CA014599 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-00859 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB13-0540
  • 13-0540/ 1200.171 (Egyéb azonosító: University of Chicago)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő hólyagrák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel