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阿法替尼治疗晚期难治性尿路上皮癌

2025年4月24日 更新者：University of Chicago

阿法替尼二马来酸酯治疗晚期难治性尿路上皮癌患者

该 II 期试验研究阿法替尼二马来酸酯在治疗无法通过手术切除且在标准一线化疗后生长的尿路上皮癌患者中的疗效。 阿法替尼二马来酸酯可能会关闭表皮生长因子 (EGF) 和人表皮生长因子受体 2 (HER2) 受体的功能，这可能会减缓癌细胞的生长或导致一些细胞死亡。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定接受阿法替尼（阿法替尼双马来酸阿法替尼）的转移性尿路上皮癌患者的 3 个月无进展生存期 (PFS) 率，这些患者尽管之前接受过基于铂的化疗但仍取得进展。

次要目标：

I. 确定相同治疗人群的总反应率（完全反应 [CR] + 部分反应 [PR]）、中位无进展生存期和总生存期。

二。 确定肿瘤表皮生长因子受体 (EGFR) 和/或 HER2 过表达是否影响接受阿法替尼治疗的患者的 3 个月 PFS。

大纲：

患者在第 1-42 天每天一次（QD）口服（PO）阿法替尼双马来酸酯。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 6 周重复一次。

完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Health System
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有不适合手术治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌
  • 患者必须有组织学或细胞学证实的尿路上皮癌；患有膀胱、上尿路或尿道的尿路上皮癌的患者符合条件
  • 患者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）准确测量为 >= 20 毫米，使用常规技术或 >= 10 毫米，使用螺旋计算机断层扫描 (CT)扫描评估可测量疾病（实体瘤反应评估标准 1.1 版 [RECIST v1.1]）
  • 患者必须在入组前有疾病进展的证据
  • 所有患者都必须接受过用于治疗尿路上皮癌的铂类化疗方案，并且现在必须被认为对铂类化疗具有耐药性；患者可能在围手术期或转移性情况下接受了含铂方案
  • 患者可能接受过多达一种针对复发/转移性疾病的既往全身化疗；如果在围手术期和转移情况下都接受了基于铂的方案，这将被视为 1 线化疗
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,000/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 血红蛋白 >= 8.5g/dL
  • 总胆红素 =< 1.5 机构正常上限 (IULN)
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 X IULN
  • 通过改良的 Cockcroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率 >= 30 mL/min 或肾小球滤过率 >= 30 mL/min/体表面积 (BSA) 通过改变肾脏疾病或慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 的饮食） 公式
  • 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
  • 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 患者可能没有接受任何其他研究药物
  • 未经治疗的已知脑转移患者，或治疗后临床不稳定的脑转移患者
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 已知怀孕的妇女
  • 正在母乳喂养且不愿在研究开始前停止母乳喂养的女性
  • 已知先前接受过抗逆转录病毒联合治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性的患者不符合资格； CD4+ =< 500/mm^3 的已知先前 HIV 阳性患者不符合资格（本研究不需要 HIV 检测）
  • 预先存在的间质性肺病
  • 无法服用口服药物
  • 既往阿法替尼治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（阿法替尼）
患者在第 1-42 天接受阿法替尼双马来酸酯 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 6 周重复一次。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：阿法替尼二马来酸酯
给定采购订单
其他名称：
  • 阿霉素
  • 阿法替尼
  • BIBW 2992 MA2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存（PFS）
大体时间：3个月
使用实体瘤标准中的响应评估标准（Recist v1.1）来定义进程，因为目标病变直径的总和至少增加了20％（作为研究最小的研究总和），总和还必须证明至少5mm的绝对增加，或者至少增加了现有的非靶向lis sies sepions of New lesions of New lesions of New Lissions of New Lissions of New Lissions of New Lissions of New Lissions的绝对增长。 使用Kaplan-Meier方法估计3个月。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体响应率
大体时间：最多3年
包括完整的响应（CR）和部分响应（PR）。 实体瘤标准（RECIST V1.1）的按照响应评估标准：完全反应（CR）定义为所有靶病变的消失（任何病理淋巴结淋巴结的消失都必须在短轴中降低至<10 mm）；部分响应（PR）定义为靶标病变直径和靶向> = = 30％，作为参考基线总和直径。 总体响应（OR）= Cr + Pr。
最多3年
中值无进展生存期（PFS）时间
大体时间：最多3年
使用实体瘤标准中的响应评估标准（Recist v1.1）来定义进程，因为目标病变直径的总和至少增加了20％（作为研究最小的研究总和），总和还必须证明至少5mm的绝对增加，或者至少增加了现有的非靶向lis sies sepions of New lesions of New lesions of New Lissions of New Lissions of New Lissions of New Lissions of New Lissions的绝对增长。 使用Kaplan-Meier方法估计。
最多3年
总体生存时间（OS）时间
大体时间：最多3年
使用Kaplan-Meier方法估计。
最多3年
EGFR表达状态
大体时间：基线
这些分析是使用手术标本的可用档案福尔马林固定的，石蜡包裹的切片进行的。 测试了每个样品以确定是否存在EGFR扩增。
基线
HER2表达状态
大体时间：基线
这些分析是使用手术标本的可用档案福尔马林固定的，石蜡包裹的切片进行的。 测试了每个样品以确定是否存在HER2扩增。
基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
像miR-200
大体时间：基线
将确定与3个月PFS的关系。
基线
上皮到间充质转变状态
大体时间：最多3年
最多3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Chicago

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Peter O'Donnell、University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月13日

初级完成 (实际的)

2024年4月4日

研究完成 (实际的)

2024年4月4日

研究注册日期

首次提交

2014年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月23日

首次发布 (估计的)

2014年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月24日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13-0540
  • P30CA014599 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2014-00859 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB13-0540
  • 13-0540/ 1200.171 (其他标识符：University of Chicago)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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