進行性難治性尿路上皮がんにおけるアファチニブ

包含基準:

• -患者は、外科的治療を受けにくい局所進行性または転移性尿路上皮がんを患っていなければなりません
• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された尿路上皮癌を持っている必要があります。 -膀胱、上部管、または尿道の尿路上皮癌の患者は適格です
• -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元（記録される最長直径）で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義され、従来の技術で> = 20 mm、またはスパイラルコンピューター断層撮影（CT）で> = 10 mm測定可能な疾患の評価のためのスキャン (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1])
• -患者は、登録前に疾患の進行の証拠を持っていなければなりません
• すべての患者は、尿路上皮がんの治療のために以前にプラチナベースの化学療法レジメンを受けている必要があり、現在プラチナベースの化学療法に抵抗性であると見なされている必要があります。患者は、周術期または転移状況のいずれかでプラチナ含有レジメンを受けた可能性があります
• 患者は、再発/転移性疾患に対して以前に最大 1 ラインの全身化学療法を受けている可能性があります。プラチナベースのレジメンが周術期の設定と転移の設定の両方で受けられた場合、これは化学療法の 1 ラインと見なされます。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
• 絶対好中球数 >= 1,000/mcL
• 血小板 >= 100,000/mcL
• ヘモグロビン >= 8.5g/dL
• 総ビリルビン =< 1.5 機関の正常上限 (IULN)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X IULN
• 計算されたクレアチニン クリアランス >= 30 mL/min (変更された Cockcroft and Gault Formula による) または糸球体濾過率 >= 30 mL/min/体表面積 (BSA) (Modification of Diet in Renal Disease または Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) による) ） 方式
• 出産の可能性のある女性および男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります

除外基準:

• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
• -未治療の既知の脳転移を有する患者、または臨床的に不安定な治療済みの脳転移を有する患者
• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠していることがわかっている女性
• -授乳中の女性で、研究への参加前に授乳をやめたくない女性
• 併用抗レトロウイルス療法で既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者は不適格です。 CD4+ =< 500/mm^3 の既知の以前の HIV 陽性患者は不適格です (この研究の一部として HIV 検査は必要ありません)。
• 既存の間質性肺疾患
• 経口薬を服用できない
• アファチニブによる前治療