Afatinibi pitkälle edenneessä tulenkestävässä uroteliaalisyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä, jota ei voida hoitaa kirurgisesti
• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uroteelikanavasyöpä; potilaat, joilla on virtsarakon, yläkanavan tai virtsaputken uroteelisyöpä, ovat kelvollisia
• Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin kirjattava halkaisija) >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT) skannaus mitattavissa olevien sairauksien arvioimiseksi (vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 [RECIST v1.1])
• Potilailla on oltava todisteet taudin etenemisestä ennen ilmoittautumista
• Kaikkien potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa platinapohjaista solunsalpaajahoitoa virtsaputken syövän hoitoon, ja heidän on nyt katsottava vastustuskykyisiksi platinapohjaiselle kemoterapialle. potilaat ovat saattaneet saada platinaa sisältävää hoitoa joko perioperatiivisessa tai metastaattisessa ympäristössä
• Potilaat ovat saattaneet saada jopa yhden sarjan aiempaa systeemistä kemoterapiaa uusiutuvan/metastaattisen sairauden vuoksi; jos platinapohjaista hoito-ohjelmaa on saatu sekä perioperatiivisessa ympäristössä että uudelleen metastaattisissa olosuhteissa, tätä pidetään yhtenä kemoterapialinjana
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mcl
• Verihiutaleet >= 100 000/mcl
• Hemoglobiini >= 8,5g/dl
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 laitoksen normaalin yläraja (IULN)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X IULN
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min modifioidulla Cockcroftin ja Gaultin kaavalla TAI glomerulusten suodatusnopeus >= 30 ml/min/kehon pinta-ala (BSA) munuaissairauden tai kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) perusteella ) kaava
• Naisten ja miesten, jotka voivat tulla raskaaksi, on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
• Potilaat, joilla on hoitamattomia tunnettuja aivoetäpesäkkeitä tai hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, jotka ovat kliinisesti epävakaita
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana
• Naiset, jotka imettävät ja jotka eivät ole halukkaita lopettamaan imetystä ennen tutkimukseen tuloa
• Antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavat potilaat, joiden tiedetään aiemmin saaneen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisen tilan, eivät ole tukikelpoisia. Tunnetut aiemmat HIV-positiiviset potilaat, joiden CD4+ = < 500/mm^3, eivät ole tukikelpoisia (HIV-testiä ei vaadita osana tätä tutkimusta)
• Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus
• Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
• Aikaisempi afatinibihoito