Léčba osteoartrózy kolene intraartikulární injekcí mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně

Účel: Zjistit bezpečnost, proveditelnost a účinnost (klinickou a radiologickou) intraartikulárního podání autologních mezenchymálních kmenových buněk (MSC) u pacientů s osteoartrózou kolene.

Pacienti a metody

Fáze klinické studie I-II, randomizovaná, multicentrická, se třemi léčebnými rameny a 10 pacienty v každé skupině. Výzkumníci porovnávají intraartikulární injekci kyseliny hialuronové s podáním dvou různých dávek mezenchymálních kmenových buněk s kyselinou hialuronovou podle následujícího schématu:

1. Skupina A: intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové (Hyalone®). Jedna dávka.
2. Skupina B: Nízká dávka MSC . Intraartikulární injekce 10 milionů autologních mezenchymálních progenitorových kmenových buněk kultivovaných ex-vivo (buněčná suspenze sterilní malý objem (5-10 ml) ve vehikulu vhodném pro intraartikulární injekci) následovaná intraartikulární injekcí Hiaurónico Acid (Halone®).
3. Skupina C: Vysoká dávka MSC. Intraartikulární injekce 100 milionů autologních mezenchymálních progenitorových kmenových buněk kultivovaných ex-vivo (buněčná suspenze sterilní malý objem (5-10 ml) ve vehikulu vhodném pro intraartikulární injekci) následovaná intraartikulární injekcí Hiaurónico Acid (Hyalone®).

Autologní mezenchymální kmenové buňky se získají z hřebene kyčelního kloubu a kultivují se ex vivo v lokální anestezii a sedaci.

Primárním koncovým bodem je bezpečnost a proveditelnost. Výzkumníci registrovali výskyt komplikací a/nebo nežádoucích účinků během studie.

Kromě toho vyšetřovatelé hodnotí odpověď na intraartikulární infuzi CMM analýzou následujících parametrů:

• Klinické hodnocení bolesti a funkce (výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců od léčby): VAS , WOMAC , KOOS , EuroQol, SF-16, Lequesne , WOMAC , KOOS.
• Rentgenové vyšetření (výchozí stav, 6 a 12 měsíců od léčby): Femorotibiální prostor.
• Rentgenové vyšetření pomocí MRI (výchozí stav, 6 a 12 měsíců od léčby): posouzením počtu lokalizací lézí, tloušťky chrupavky, intenzity signálu, změn subchondrální kosti, objemu a protokolů WORMS a dGEMRIC.

Všichni pacienti splnili následující kritéria pro zařazení a vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 50 až 80 let.
• Diagnostika OA kolena dle kritérií osteoartrózy AČR (American College of Rheumatology).
• Bolest kloubů rovná nebo větší než 2,5 bodu na vizuální analogové škále (VAS).
• Radiologická klasifikace: Kellgren-Lawrenceova stupnice větší nebo rovna 2.
• Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 35 kg/m2.
• Schopnost sledovat během studia.

Kritéria vyloučení:

• Oboustranná osteoartróza kolene vyžadující léčbu obou kolen.
• Předchozí diagnóza polyartikulárního onemocnění.
• Silná mechanická deformace.
• Artroskopie během předchozích 6 měsíců.
• Intraartikulární infiltrace kyseliny hyaluronové v posledních 6 měsících.
• Systémové autoimunitní revmatické onemocnění.
• Špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
• Krevní dyskrazie.
• Imunosupresivní nebo antikoagulační léčba.
• Léčba kortikosteroidy během 3 měsíců před zařazením do studie.
• Léčba NSAID během 15 dnů před zařazením do studie.
• Pacienti s alergií na penicilin nebo streptomycin v anamnéze.
• Alergie na kyselinu hyaluronovou nebo drůbeží bílkoviny.