Traitement de l'arthrose du genou par injection intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse

Objectif : Déterminer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité (clinique et radiologique) de l'administration intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses (CSM) autologues chez les patients souffrant d'arthrose du genou.

Patients et méthodes

Essai clinique de phase I-II, randomisé, multicentrique, avec trois bras de traitement et 10 patients pour chaque groupe. Les chercheurs comparent l'injection intra-articulaire d'acide hialuronique à l'administration de deux doses différentes de cellules souches mésenchymateuses avec de l'acide hialuronique selon le schéma suivant :

1. Groupe A : injection intra-articulaire d'acide hyaluronique (Hyalone®). Une seule dose.
2. Groupe B : faible dose de MSC . Injection intra-articulaire de 10 millions de cellules souches progénitrices mésenchymateuses autologues cultivées ex - vivo (suspension cellulaire stérile de petit volume (5-10 ml) dans un véhicule adapté à l'injection intra-articulaire) suivie d'une injection intra-articulaire d'acide hiaurónico (Hyalone®).
3. Groupe C : Forte dose de MSC. Injection intra-articulaire de 100 millions de cellules souches progénitrices mésenchymateuses autologues cultivées ex - vivo (suspension cellulaire stérile de petit volume (5-10 ml) dans un véhicule adapté à l'injection intra-articulaire) suivie d'une injection intra-articulaire d'acide hiaurónico (Hyalone®).

Les cellules souches mésenchymateuses autologues sont obtenues à partir de la crête iliaque et cultivées ex vivo sous anesthésie locale et sédation.

Le critère d'évaluation principal est la sécurité et la faisabilité. Les investigateurs ont enregistré la survenue de complications et/ou d'effets indésirables au cours de l'étude.

De plus, les enquêteurs évaluent la réponse à la perfusion intra-articulaire de CMM en analysant les paramètres suivants :

• Évaluation clinique de la douleur et de la fonction (Base, 1, 3, 6 et 12 mois depuis le traitement) : EVA, WOMAC, KOOS, EuroQol, SF-16, Lequesne, WOMAC, KOOS.
• Radiographie (à l'inclusion, 6 et 12 mois depuis le traitement) : espace fémoro-tibial.
• Radiographie par IRM (à l'inclusion, 6 et 12 mois depuis le traitement) : en évaluant le nombre de localisations des lésions, l'épaisseur du cartilage, l'intensité du signal, l'altération de l'os sous-chondral, le volume et les protocoles WORMS et dGEMRIC.

Tous les patients répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion suivants :

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes entre 50 et 80 ans.
• Diagnostic de la gonarthrose selon les critères d'arthrose de l'ACR (American College of Rheumatology).
• Douleur articulaire égale ou supérieure à 2,5 points sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
• Classification radiologique : échelle de Kellgren-Lawrence supérieure ou égale à 2.
• Indice de masse corporelle entre 20 et 35 kg/m2.
• Capacité à suivre pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

• Arthrose bilatérale du genou nécessitant un traitement des deux genoux.
• Diagnostic antérieur de maladie polyarticulaire.
• Déformation mécanique sévère.
• Arthroscopie au cours des 6 derniers mois.
• Infiltration intra-articulaire d'acide hyaluronique au cours des 6 derniers mois.
• Maladie rhumatismale auto-immune systémique.
• Diabète sucré mal contrôlé.
• Dyscrasies sanguines.
• Traitements immunosuppresseurs ou anticoagulants.
• Traitement par corticoïdes dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
• Traitement par AINS dans les 15 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
• Patients ayant des antécédents d'allergie à la pénicilline ou à la streptomycine.
• Allergie à l'acide hyaluronique ou aux protéines de volaille.