Tratamento da osteoartrite do joelho por injeção intra-articular de células-tronco mesenquimais da medula óssea

Objetivo: Determinar a segurança, viabilidade e eficácia (clínica e radiológica) da administração intra-articular de células-tronco mesenquimais autólogas (MSCs) em pacientes com osteoartrite de joelho.

Pacientes e métodos

Ensaio clínico fase I-II, randomizado, multicêntrico, com três braços de tratamento e 10 pacientes para cada grupo. Os investigadores comparam a injeção intra-articular de ácido hialurônico com a administração de duas doses diferentes de células-tronco mesenquimais com ácido hialurônico de acordo com o seguinte esquema:

1. Grupo A: injeção intra-articular de ácido hialurônico (Hyalone®). Dose única.
2. Grupo B: Baixa Dosagem de MSCs. Injeção intra-articular de 10 milhões de células-tronco progenitoras mesenquimais autólogas cultivadas ex-vivo (suspensão celular estéril de pequeno volume (5-10 ml) em veículo adequado para injeção intra-articular) seguida de injeção intra-articular de Ácido Hiaurônico (Hyalone®).
3. Grupo C: Alta dose de MSCs. Injeção intra-articular de 100 milhões de células-tronco progenitoras mesenquimais autólogas cultivadas ex-vivo (suspensão celular estéril de pequeno volume (5-10 ml) em veículo adequado para injeção intra-articular) seguida de injeção intra-articular de Ácido Hiaurônico (Hyalone®).

As células-tronco mesenquimais autólogas são obtidas da crista ilíaca e cultivadas ex vivo sob anestesia local e sedação.

O endpoint primário é segurança e viabilidade. Os investigadores registraram a ocorrência de complicações e/ou efeitos adversos durante o estudo.

Além disso, os investigadores avaliam a resposta à infusão intra-articular de CMM analisando os seguintes parâmetros:

• Avaliação clínica de dor e função (Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses desde o tratamento): VAS , WOMAC , KOOS , EuroQol, SF-16, Lequesne , WOMAC , KOOS.
• Radiográfico (basal, 6 e 12 meses desde o tratamento): espaço femorotibial.
• Radiográfico por ressonância magnética (basal, 6 e 12 meses após o tratamento): avaliando o número localização das lesões, espessura da cartilagem, intensidade do sinal, alteração do osso subcondral, volume e protocolos WORMS e dGEMRIC.

Todos os pacientes preencheram os seguintes critérios de inclusão e exclusão:

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres entre 50 e 80 anos.
• Diagnóstico de OA de joelho de acordo com os critérios de osteoartrite do ACR (American College of Rheumatology).
• Dor articular igual ou superior a 2,5 pontos na escala visual analógica (EVA).
• Classificação radiológica: escala de Kellgren-Lawrence maior ou igual a 2.
• Índice de massa corporal entre 20 e 35 kg/m2.
• Capacidade de acompanhamento durante o período de estudo.

Critério de exclusão:

• Osteoartrite bilateral do joelho requer tratamento em ambos os joelhos.
• Diagnóstico prévio de doença poliarticular.
• Deformação mecânica severa.
• Artroscopia nos últimos 6 meses.
• Infiltração intra-articular de ácido hialurônico nos últimos 6 meses.
• Doença reumática autoimune sistêmica.
• Diabetes melito mal controlado.
• Discrasias sanguíneas.
• Tratamentos imunossupressores ou anticoagulantes.
• Tratamento com corticosteroides nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo.
• Terapia com AINEs dentro de 15 dias antes da inclusão no estudo.
• Pacientes com história de alergia à penicilina ou estreptomicina.
• Alergia ao ácido hialurônico ou proteínas de aves.