Behandling av kneartrose ved intraartikulær injeksjon av mesenkymale stamceller i benmarg

Formål: Å bestemme sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten (klinisk og radiologisk) ved intraartikulær administrering av autologe mesenkymale stamceller (MSC) hos pasienter med kneartrose.

Pasienter og metoder

Klinisk studie fase I-II, randomisert, multisenter, med tre behandlingsarmer og 10 pasienter for hver gruppe. Etterforskerne sammenligner den intraartikulære injeksjonen av hialuronsyre mot administrering av to forskjellige doser mesenkymale stamceller med hialuronsyre i henhold til følgende skjema:

1. Gruppe A: intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre (Hyalone®). Enkeltdose.
2. Gruppe B: Lav dosering av MSC-er. Intraartikulær injeksjon av 10 millioner autologe mesenkymale stamceller dyrket ex vivo (cellesuspensjon sterilt lite volum (5-10 ml) i en bærer egnet for intraartikulær injeksjon) etterfulgt av en intraartikulær injeksjon Hiaurónico Acid (Hyalone®).
3. Gruppe C: Høy dose MSC-er. Intraartikulær injeksjon av 100 millioner autologe mesenkymale stamceller dyrket ex vivo (cellesuspensjon sterilt lite volum (5-10 ml) i en bærer egnet for intraartikulær injeksjon) etterfulgt av en intraartikulær injeksjon Hiaurónico Acid (Hyalone®).

De autologe mesenkymale stamcellene er hentet fra hoftekammen og dyrket ex vivo under lokalbedøvelse og sedasjon.

Det primære endepunktet er sikkerhet og gjennomførbarhet. Etterforskerne registrerte forekomsten av komplikasjoner og/eller bivirkninger under studien.

I tillegg vurderer etterforskerne responsen på intraartikulær infusjon av CMM ved å analysere følgende parametere:

• Klinisk vurdering av smerte og funksjon (Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder siden behandling): VAS , WOMAC , KOOS , EuroQol, SF-16, Lequesne , WOMAC , KOOS.
• Radiografisk (baseline, 6 og 12 måneder siden behandling): Femorotibial plass.
• Røntgen ved bruk av MR (grunnlinje, 6 og 12 måneder siden behandling): ved å vurdere antall lokalisering av lesjonene, brusktykkelse, signalintensitet, subkondral beinendring, volum og ORMS- og dGEMRIC-protokoller.

Alle pasienter oppfylte følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

• Hanner og kvinner mellom 50 og 80 år.
• Diagnose av kne OA i henhold til kriteriene for artrose av ACR (American College of Rheumatology).
• Leddsmerter lik eller større enn 2,5 poeng på den visuelle analoge skalaen (VAS).
• Radiologisk klassifisering: Kellgren-Lawrence skala større eller lik 2.
• Kroppsmasseindeks mellom 20 og 35 kg/m2.
• Evne til å følge med i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

• Bilateral artrose i kneet som krever behandling i begge knær.
• Tidligere diagnose av polyartikulær sykdom.
• Alvorlig mekanisk deformasjon.
• Artroskopi i løpet av de siste 6 månedene.
• Intraartikulær infiltrasjon av hyaluronsyre de siste 6 månedene.
• Systemisk autoimmun revmatisk sykdom.
• Dårlig kontrollert diabetes mellitus.
• Bloddyskrasier.
• Immunsuppressive eller antikoagulerende behandlinger.
• Behandling med kortikosteroider i 3 måneder før inkludering i studien.
• NSAID-behandling innen 15 dager før inkludering i studien.
• Pasienter med en historie med allergi mot penicillin eller streptomycin.
• Allergi mot hyaluronsyre eller fjærfeproteiner.